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晋升工程师（药学类）考试大纲 晋升工程师（药学类）考试大纲 第一部分 药事管理法规知识 一、中华人民共和国药品管理法 1. 总则 2. 药品生产企业管理 3. 药品经营企业管理 4. 医疗机构的药剂管理 5. 药品管理 6. 药品包装的管理 7. 药品价格和广告的管理 8. 药品监督 9. 法律责任和附则 二、中华人民共和国药品管理法实施条例 1. 药品生产企业管理 2. 药品经营企业管理 3. 医疗机构的药剂管理 4. 药品管理 5. 药品包装的管理 6. 药品价格和广告的管理 7. 药品监督 晋升工程师（药学类）考试大纲 8. 法律责任和附则 三、中华人民共和国刑法（节选） 生产、销售假劣药品的刑罚规定 四、麻醉药品和精神药品管理条例 1. 麻醉药品和精神药品管理条例适用范围、概念 2. 精神药品的分类 3. 麻醉药品和精神药品的管理、实验研究、生产、经营、使 用、储存及运输、监督管理 4. 法律责任和附则 五、疫苗流通和预防接种管理条例 1. 疫苗的概念、分类、适用范围 2. 疫苗流通管理 3. 监督管理、法律责任和附则 六、药品经营质量管理规范（ GSP） 1、总则 2、药品批发企业的质量管理体系 3、药品批发企业的组织机构与质量管理职责 4、药品批发企业的人员与培训、质量管理体系文件、设施 与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与 养护、销售、出库、运输与配送、售后管理 5、药品零售企业的质量管理与职责 6、药品零售企业的人员管理、文件、设施与设备、采购与 晋升工程师（药学类）考试大纲 验收、陈列与储存、销售管理、售后报务 7、附则 七、药品生产质量管理规范（ GMP）（2010 年版） 1、总则 2、机构与人员 3、厂房与设施、设备 4、物料与产品 5、生产管理与质量管理 6、确认与验证 7、委托生产与委托检验 8、产品发运与召回 9、附则 八、药品注册管理办法 1. 总则 2. 基本要求 3. 药物的临床试验 4. 新药申请的申报与审批 5. 仿制药的申报与审批 6. 药品再注册 7. 法律责任和附则 九、抗菌药物临床应用管理办法 1. 总则 晋升工程师（药学类）考试大纲 2. 组织机构和责任 3. 抗菌药物临床应用管理 4. 监督管理 十、医疗用毒性药品管理办法 1. 医疗用毒性药品的概念 2. 医疗用毒性药品年度生产、 收购、供应和配制计划的审批 程序 3. 医疗毒性药品管理 4. 毒性药品管理品种 （包括毒性中药品种和西药毒药品种近 40 种） 十一、处方药与非处方药分类管理办法（试行） 1. 处方药、非处方药的概念及分类 2. 处方药与非处方药分类管理的依据 3. 非处方药标签、说明书及包装管理规定 4. 从事处方药、甲类非处方药和乙类非处方药生产、批发、 零售业务的资格 5. 处方药和非处方药广告宣传的规定 十二、处方药与非处方药流通管理暂行规定 1. 总则 2. 生产、批发企业销售 3. 药店零售 4. 医疗机构处方与使用 晋升工程师（药学类）