仁会生物：2016年年度报告.PDFVIP

公告编号：2017-024 证券代码：830931 证券简称：仁会生物 主办券商：中信建投 上海仁会生物制药股份有限公司 Shanghai Benemae Pharmaceutical Corporation 年度报告 2016 1 公告编号：2017-024 公 司 年 度 大 事 记 1、2016 年5 月，贝那鲁肽注射液完成技术审评。 2、2016 年6 月1 日，公司向美国FDA 递交了贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究申请。 3、2016 年 6 月，上海市药监局领导偕同药化监管处、药化注册处、认证审评中心、市食 品药品检验所、医疗器械注册处、药械流通处、稽查处等部门来我司调研视察。 4 、2016 年 6 月，公司营销中心第一次全体会议在上海总部举行。 5、2016 年 6 月，根据股转公司分层标准，公司成为首批进入创新层的企业之一。 6、2016 年7 月至8 月，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心及上海食品药品 监督管理局到公司开展了药品注册生产现场动态核查和药品GMP 认证现场检查，并动态抽取 3 批样品报送中国食品药品检定研究院检验，于2016 年10 月完成检验。 7、2016 年8 月，公司与国际知名CRO 公司科文斯签订合作协议，在其位于麦迪逊的实验基 地开展贝那鲁肽注射液减肥适应症的临床研究。 8、2016 年10 月，公司第二期员工持股计划顺利实施。 9、2016 年10 月，公司第一期股票期权激励计划三次授予工作顺利实施。 10、2016 年11 月，公司贝那鲁肽注射液二期扩产项目通过中期评估。公司收到上海市战略 性新兴产业发展专项资金 1318.43 万元，累计共收到上海市战略性新兴产业发展专项资金 2320 万元，贴息 158.43 万元。 11、公司研发中心承接的贝那鲁肽工艺放大项目成果远超预期，于2016 年 12 月完成工艺 移交进入试生产阶段。该团队获得年度卓越贡献奖。 12、2016 年12 月，公司相继取得一类新药贝那鲁肽注射液的《新药证书》、《药品注册批件》、 《药品GMP 证书》。 13、2016 年12 月29 日，贝那鲁肽注射液正式投产。 14、2016 年，公司两项中国发明专利《稳定的促胰岛素分泌肽水针药物组合物》、《一种甘 精胰岛素及其类似物的制备方法》获得专利授权；另有三项国际发明专利获得授权。 2 公告编号：2017-024 目 录 第一节 声明与提示 第二节 公司概况 第三节 主要会计数据和关键指标 第四节 管理层讨论与分析 第五节 重要事项 第六节 股本、股东情况 第七节 融资情况 第八节 董事、监事、高级管理人员及员工情况 第九节 公司治理及内部控制 第十节 财务报告 3 公告编号：2017-024 释 义 释义项目 释义 公司、本公司、股份公司、 指 上海仁会生物制药股份有限公司 仁会生物 有限公司