胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势_20210414114006.pdf

胤煌科技 不溶性微粒检测仪有哪些技术优势？ 药典规定：按照中国药典 0903 章节的要求，不溶性微粒的检测有两个方法， 光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。 随着药学的发展，尤其是制剂学的飞速进步，各式新的剂型进入临床，如注 射用乳剂，常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂质体，混悬剂， 滴眼剂，混悬剂，易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性，无法利用常用 的光阻法检测不溶性微粒，因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采 用光阻法检测会产生假性结果，因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计 入。中国药典 CP 中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查，故而显微镜 法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。 技术优势 1）直接按照药典要求出具报告； 2）全自动进行滤膜全扫描，并进行颗粒图片分析； 3）可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维； 4）按照颗粒性质进行归类分析统计； 5）光阻法检测不通过时，作为光阻法不溶性微粒的一个验证； 显微计数法不溶性微粒介绍 组成：显微镜颗粒分析系统既可以观察颗粒形貌，还可以得到粒度分布、数 量、大小、平均长径比以及长径比分布等，为科研、生产领域增添了一种新的粒 度测试手段；该系统包括光学显微镜、数字 CCD 摄像头、图像处理与分析软件、 电脑、打印机等部分组成；是传统显微测量方法与现 代图像处理技术结合的产 品； 软件：测试软件具有操作员管理系统、测试标准、零件测试模板、图像存储、 颗粒追踪、报告输出、清洁度分析等功能；全面自动标准选择、颗粒尺寸设定、 颗粒计数，或按用户设定范围计数，自动显示分析结果，并按照相关标准确定产 品等级； 专业软件控制分析过程，手动对焦，手动光强，自动扫描，自动摄入，自动 分析； 专用数字摄像机将显微镜的图像拍摄及扫描；全自动膜片扫描系统，无缝拼 接， 数字化显微镜分析系统； 数据传输：R232 接口数据传输方式将颗粒图像传输到分析系统； 颗粒图 像分析软件及平台对图像进行处理与分析；显示器及打印机输出分析 结果； 技术特点 直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点； 避免激光法的产品缺陷，扩展检测范围； 执 行 标 准： 美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729； 欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0； 英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009； 日本药典 JP16、JP15、JP14； 印度药典 IP2010 版 ； 中国药典 CP0903等。 技 术 参 数： 1）订制要求：各类液体检测要求； 2）测试范围: 1μm-500μm 3）放大倍数：40X ～l000X 倍 4）最大分辨：0.1μm 5）显微镜误差：0.02 （不包含样品制备因素造成的误差） 6）重复性误差： 5% （不包含样品制备因素造成的误差） 7）数字摄像头(CCD)：500 万像素 8）标尺刻度：0.1μm 9）分析项目：粒度分布、长径比分布、圆形度分布等 10）自动分割速度：1 秒 11）分割成功率： 93% 12）软件运行环境：Win10 13）接口方式：RS232 或 USB 方式 14）供货期：30 个工作日 15）精 确 度：±3% 典型值； 16）重合精度：10000 粒/mL （5%重合误差）； 17）分 辨 率：95% （按中国药典 2010 版校准） 10% （按美国药典、ISO21501 校准）