糊精药典标准2020.pdf

2020年糊精药典标准 本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得 的聚合物。 【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。 本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 【鉴别】 （1)取本品 1g，加水 10m l, 加碘试液 1〜3 滴 ，即显红棕色到深蓝色。 技 (2)取本品适量，用甘油-水 （1 : 1)装片 （通 则 2001)，置显微镜下观察，玉米淀粉来源 科 的糊精为单粒，多角形颗粒 ，圆形或椭圆形颗粒，直径为 2〜35μm; 脐点中心性，呈圆点 煌 胤 状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 技 木薯淀粉来源的糊精多为单粒，圆形或椭圆形，直径约 为 5〜35μm，旁边有一凹处；脐 科 点中心性，呈圆点状或线状 ，层纹不明显 ；在偏光显微镜下观察，呈现偏光十字，十字交 煌 叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒 ，呈卵圆形或梨形 ，直径在 30〜100/ 胤 μm ，偶见超过 100/μm; 或圆形，大小为 10〜35μm; 偶见有 2〜4 个淀粉粒组成的复合颗 技 粒，呈卵圆形或梨形的颗粒，脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏 科 光显微镜下观察，十字交叉位于颗粒脐点处。 煌 【检查】酸度取本品 5.0g，加水 50m l，加热使溶解，放冷，加酚酞指示液 2 滴与氢 胤 氧化钠滴定液 （0.1mol/L )2.0ml，应显粉红色。 还原糖取本品 2. 0g，加水 100. 0m l，振摇 1 5分钟 ，静置至少 2 小时，滤过；取滤液 50. 0ml, 加碱性酒石酸铜试液 50ml，煮沸 3 分钟，用 105°C 恒重的 G4 垂熔玻璃坩埚滤过， 滤渣用水洗涤至洗液呈中性，再分别用乙醇和乙醚各 60ml分次洗涤，在 105°C 干燥 2 小 时 ，遗留的氧化亚铜不得过 0.2g。 溶液的澄清度玉米淀粉来源取品 0.5g，加水 5m l，搅拌均匀，加热水 95m l，煮沸 2 分钟，立即与 3号浊度标准液 （通则 0902)比较，不得更浓。 马铃薯或木薯淀粉来源取本品 1.0g，加水 5m l，搅拌均匀，加热水 95m l，煮沸 2 分 技 钟 ，立即依法检查 （通则 0902),溶液应澄清；如显浑浊，立即与 2 号浊度标准液 （通则 0902) 科 比较，不得更浓。 煌 胤 氯化物取本品 1.0g, 置 100ml量瓶中，加水约 50m l,振摇 1 0 分钟 ，用水稀释至刻度， 技 摇匀，滤过，取续滤液 5.0m l, 依法检查 （通则 0801 ) ,与标准氯化钠溶液 10. 0ml制成的对 科 照液比较，不得更浓（0 . 2 % )。硫酸盐取氯化物项下的续滤液 20. 0m l, 依法检查（通则 080 煌 2),与标准硫酸钾溶液 2. 0m l制成的对照液比较，不得更浓 （0. 1 % ) 。