一文教你明白可见异物和不溶性微粒的区别.pdf

可见异物和不溶性微粒的区别 不溶性微粒检测定义 不溶性微粒 （英文名 ：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物 （Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般 指的是粒径 ＜50μm 的微粒。 技 科 煌 胤 技 科 煌 可见异物原理 胤 可见异物系存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物 技 质，其粒径或长度通常大于 50um。通常釆用灯检法。 科 不溶性微粒原理 煌 通常釆用光阻法(Light Obscuration Particles Count Test)和显微计数法 胤 (Microscopic ParticlesCount Test)， 所谓注射剂中不溶性微粒是指药物在生产或应用中经过各种途径污染的微小颗 粒杂质，其粒径在 1 微米〜50 微米之间，是肉眼不可见、易动性的非代谢性的 有害粒子(以下简称微粒)。 (1) 注射剂中不溶性物质的来源 ①来源于外源污染，如金属屑、玻璃屑、纤毛、块状物等。②来源于内源产生， 技 如药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染 等途径，或者是药物配伍使 科 用时发生物理或化学 性质变化； 煌 胤 这些形形色色的不溶物不仅直接关系到患者的用药安全，也可间接反映出药品是 技 否严格按 GMP的要求生产，产品的处方、工艺和药包材的选择是否合理，剂型 科 的选择是否得当，因此对不溶物进行严格控制很有必要。 煌 (2) 可见异物检査及不溶性微粒检査目前各国药典普遍釆用可见异物检査及不 胤 溶性微粒检査来控制药品中存在的不溶性物质。其中，可见异物是指存在于注射 技 剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常 科 大于 50微米;不溶性微粒检査系在可见异物检査符合规定后进行，用来对静 煌 脉用注射剂进行更严格的控制，主要控制肉眼不可见的小于 50微米的不溶性物 胤 质。 两项检査对不溶性物质的测量范围相互衔接，根据药品中不溶性物质的危害程 度，分别从宏观和微观进行必要的控制，共同构成一个完善的对不溶性物质的质 控体系。 技 科 煌 胤 技 科