2020版中国药典-0902澄清度检查法.pdf

2020 版中国药典-0902澄清度检查法 澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较 ，用以检查溶液的澄清 程度。除另有规定外，应采用第 （一法）进行检测。品种项下规定的“澄清”，系 指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过 0.5号浊度标准液的浊度。 “几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于 0. 5 号 至 1 号浊度标准液的浊度之 间。 第 （一法 目视法） 除另有规定外，按各品种项下规定的浓度要求，在室温条件下将用水稀释至一定 浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管 （内 径 15 〜 16mm, 平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液 制备 5 分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为 1000lx，从水平方向观 察、比较。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。第 （一法）无法准确判定 两者的澄清度差异时，改用第二法进行测定并以其测定结果进行判定。 浊度标准贮备液的制备称取于 105°C 干燥至恒重的硫酸肼 1.00g ，置 100m l 量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40°C 的水浴中温热溶解，并用水稀释 至刻度，摇 匀 ，放置 4〜 6 小时；取此溶液与等容量的 10% 乌洛托品溶液 混合 ，摇匀，于 25°C避光静置 2 4 小时，即得。该溶液置冷处避光保存，可 在 2 个月内使用，用前摇匀。 浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液 15.0ml，置 1000m l量瓶中，加水稀释至 刻度，摇 匀 ，取适量，置 lcm 吸收池中，照紫外-可见分光光度法 （通 则 0401)， 在 550nm 的波长处测定，其吸光度应在 0.12〜 0 .1 5范围内。该溶液应在 48 小时内使用，用前摇匀。浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制 ， 即得。浊度标准液应临用时制备，使用前充分摇匀。