药品质量风险评估培训.pptx

药品风险管理培训 ;质量风险管理历程和背景;历程和背景;历程和背景;ICH Q9 质量风险管理;质量系统;质量风险管理的应用范围;8;质量风险管理 (QRM);药品GMP（2010年修订） 第四节 质量风险管理 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。 ;危害;风险;;阶段 2: 风险及可测性的相关性;可能性、严重性、可测性 (PSD) ;质量风险管理程序;风险评估-定义;;重要环节－风险控制;;;;;质量风险管理工具;;质量风险管理工具的选择;Failure Mode Effects Analysis ;Hazard Analysis and Critical Control Point ;HACCP 分析方法;质量风险管理工具：灾害分析与关键控制点（HACCP);潜在的应用领域 对于物理、化学和生物灾害（包括微生物污染）有关风险的识别及管理 工艺被充分理解来支持关键控制（关键参数/变量）识别 在制造过程中关键点的设置;32;33;34;35;RNP: 风险优先数;定性风险优先等级;定量分级RPN风险优先数量等级判定;RPN:风险优先数量等级判定; 危害性: 最高10分 = 事件导致无法确保无菌操作因此其结果有可能有对病人造成直接严重的影响 发生的可能性: 在A级环境中给胶塞填料桶中添加胶塞 频繁 = 每小时大于1次→ 8 -10 较小的频率= 每小时少于1次→ 4 -7 不频繁= 每班少于一次→ 1 -3 可发现性: 对于微粒物质进行频繁检测将有利于提高可测性并降低风险 对关键区域进行歇的人工检测→ 8 -10 对关键区域间歇的使用探头自动检测→ 4 -7 对关键区域使用连续不断的专门探头自动检测→ 1 -3;风险评估;三个风险等级用于评价判定总体RPR, 并输入 ??RPR??一栏中， 并决定是否接受风险 (不包含降低风险) 填写在 ??risk accepted??一栏中;风险评估模型基于…. ;管理质量风险起作用的项目;生产中的质量风险;质量管理中的质量风险管理应用;研发中的质量风险管理 ;注射剂生产的风险分析;无菌制剂微生物污染风险评估;西林瓶冻干后扎盖的风险评估;药品风险管理; 按照工艺步骤进行风险评估;工???描述(1);工艺描述(2);西林瓶冻干后扎盖的风险评估;西林瓶冻干后轧盖的风险评估;西林瓶冻干后轧盖的风险评估;西林瓶冻干后扎盖的风险评估; 参考编号#;变更控制的质量风险管理;定义;变更的最终批准。变更许可。; 参考资料;Failure Modes: Simple Strategies for Improving Qualitative Quality Risk Management Exercises during Qualification, Validation, and Change Control Activities - Journal of Validation Technology, February 2007, Volume 13, Number 2 Risk Management for Pharmaceutical Change Control. William Harclerode and Christophe Noualhac. American Pharmaceutical Review. 2007, 10 (6), 1-4. FDA Guidance for Industry - Changes to an Approved Application for Specified Biotechnology and Specified Synthetic Biological Products – July 1997 Heath Canada Guidance Document – Post-Notice of Compliance (NOC) Changes: Quality Document. Effective Date: September 2009 Inspection of Utilities- Aide Memoire- PICS TRS 929, Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use.;TRS 937, Annex 4 Supplementary guidelines on good manufacturing practices: v