药品质量管理体系与GMP基础知识.pptx

新员工入厂培训;培训内容;一、认识药品;药品的定义;药品的质量指标;药品的特性;二、药品质量的重要性;药品是一种特殊商品，直接关系到人民群众的生命安全，其质量要求更加严格。;二十世纪全世界的重大药害事件 ;2006国内大事记;;导致假药原料顺利进入生产环节的齐二药公司检验部门，当初当班“把关”的检验员居然是一名仅有一点初中化学知识，没有接受过任何化学检验专业培训，甚至连基本的检验图谱都看不懂的初中生。;;;三、药品质量管理体系;;四、药品管理的法制规道;中华人民共和国药品管理法（一）总则;中华人民共和国药品管理法 （二）药品生产企业管理;中华人民共和国药品管理法 （二）药品生产企业管理;中华人民共和国药品管理法 （三）药品经营企业管理;中华人民共和国药品管理法 （三）药品经营企业管理;中华人民共和国药品管理法 （四）医疗机构制剂管理;中华人民共和国药品管理法 （五）药品管理;中华人民共和国药品管理法 （五）药品管理;中华人民共和国药品管理法 （五）药品管理;中华人民共和国药品管理法 （五）药品管理;中华人民共和国药品管理法 （五）药品管理;何谓假药;何谓劣药;中华人民共和国药品管理法（六）药品包装管理;中华人民共和国药品管理法（七）药品价格和广告管理;中华人民共和国药品管理法（七）药品价格和广告管理;中华人民共和国药品管理法 （八）药品监督管理;中华人民共和国药品管理法 （九）法律责任;五、GMP基础知识;GMP;GMP产生的历史背景;GMP产生的历史背景;GMP的发展进程;1、验证技术的产生和发展;2、WHO的GMP;3、美国的GMP;4、欧盟的GMP;GMP的发展进程;GMP的发展进程;GMP的发展趋势;98版GMP简介;总则;机构与人员;厂房与设施;设备;物料;物料;卫生;厂房、设备、容器的清洁 ;人员卫生;工作服的管理;验证;验证;验证;文件;文件;生产管理;工艺用水; 包括质量保证（QA）和质量控制（QC）两 部分;质量管理;产品销售与收回;投诉的接收 投诉处理以及处理信息的反馈 不良反应如实记录 重大问题向药监部门报告 ;自检;结束语; 谢 谢 ！;氨基比林与白细胞减少症;二硝基酚、三苯乙醇与白内障;磺胺酏引起严重的肾脏损害 ;氯磺羟喹与亚急性脊髓视神经病 ;孕激素与女婴外生殖器男性化畸形;己烯雌酚与少女阴道癌;反应停（沙利度胺）事件;;;;;;;;;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Sunday, October 11, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。02:03:3502:03:3502:0310/11/2020 2:03:35 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2002:03:3502:03Oct-2011-Oct-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。02:03:3502:03:3502:03Sunday, October 11, 2020 13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2002:03:3502:03:35October 11, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。11 十月 20202:03:35 上午02:03:3510月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十月 202:03 上午10月-2002:03October 11, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/11 2:03:3502:03:3511 October 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。2:03:35 上午2:03 上午02:03:3510月-20