药物临床试验管理制度和流程.pptx

广东医学院附属医院药物临床试验管理制度和流程开展一项临床试验的流程爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤一：初步接洽申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，首先与我院药物临床试验机构办公室联系双方就研究科室、PI等相关问题进行商洽爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤二：递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照要求准备申请临床试验的相关材料，递交给机构办公室经机构办公室清点文件齐全后，上报机构主任国家食品药品监督管理局的批件药检部门的检测报告临床试验方案、CRF、知情同意书、研究者手册等初稿 由机构办公室出具机构主任签字的答复函，明确告知申办者，是否有意向接受委托爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤三：研究前准备确定研究项目所在的临床科室由临床科室、机构办公室与申报者就经费等问题进行讨论并达成共识申办者/CRO、临床科室和机构共同商定PI人选PI提出研究小组成员，机构派出研究助理和质控员机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤四：主持或召开研究者会议若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议若为参加单位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤四：研究者会议由申报者和各参加单位的主要研究者共同议定试验方案确定临床试验方案、CRF、知情同意书等将确定后的试验方案和相关材料送伦理委员会送伦理委员会的材料：爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤五：伦理委员会审核本单位为项目组长单位，由申办者/CRO按照要求，将伦理申报材料递交给机构办公室，审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交机构办公室秘书存档。若本单位为项目参加单位，申办者/CRO将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给机构办公室，转交伦理委员会评审。爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤六：签订合同取得伦理批件后，申办者/CRO、机构办公室与研究者起草合同最后由申办者/CRO与机构主任签字生效。爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤七：接爱临床试验材料及药物 申办者/CRO将临床试验材料交机构办公室，经办公室备份后分发项目研究小组申办者按照《临床试验药物的管理制度》中的相关规定将全部研究药物一次性交机构药房，由机构房的药物管理员统一管理。爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤八：召开临床试验启动会由申办者/CRO负责召集、PI主持如开现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训，所有该项目的成员均应参加。爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤九：项目实施PI对研究质量、进度、协调负全责。研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理申报者对项目执行过程进行监查和稽察临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐步骤十：药物回收与材料归档项目结束后，药物退还申办者/CRO项目结束后，将试验材料及时归档和上交若本单位为组长单位，撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。申办者/CRO将总结报告交至机构办公室，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐临床药物试验运行管理制度爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐国家食品药品监督管理局认定的专业才能开展要有充分的科学依据，并《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》规定的原则申办者必须出具国家食品药品监督管理局的批件及药检部门的检测报告 药物临床试验必须经过伦理委员会批准后方可进行受试者必须自愿，并签署知情同意书爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐申办者提供药物与临床试验药物相关的资料专业科室的软硬件设施要达到要求，研究人员要有资格并经过培训研究者须对受试者在医疗上应认真负责必须严格按照试验方案开展试验 研究者须保留试验过程中的源文件和源数据；将试验中所取得的数据准确、完整、清晰地记录在病例报告表中，核对无误爱 院 · 求 实 · 创 新 · 奉 献 · 和 谐试验用药品须严格管理并设专人负责严密进行安全性观察 ，妥善处理不良事件接受