药品安全监管法规培训石家庄市药监局.pptxVIP

药品安全监管 法规讲座 ; 一、石家庄市食品药品监督管理局的职能 1999年3月18日石家庄市药品监督管理局挂牌成立，职能发生了根本性的变化，从行业管理职能转变为行政监督管理职能。对辖区内从事药品研制、生产、经营、使用的各项活动进行监督管理。 2004年3月16日石家庄市食品药品监督管理局挂牌成立，增加食品监管职能，负责协调食品大案要案的查处。 目前，我局有十个处室，其中药品监管有4个处（注册与安全监管处、市场监管处、医疗器械监管处、稽查处）、食品监察处、食品协调处、人事处、财务处及机关党委、办公室。 ; 二、药品注册与安全监管处的职能 安监：负责辖区内的药品生产企业、医疗机构制剂室和特殊药品的生产、经营、使用的监督管理，以及药品不良反应监测工作。 注册：负责药品注册的现场核查和抽样、医疗机构制剂室品种的初审??上报、直接接触药品的包装材料生产企业的监督管理，以及食品注册的前期工作。  ;三、我市药品生产企业、制剂室、药包材企业、特药生产、经营、使用单位基本情况;四、药品安全监督管理的法规依据 1、《药品管理法》 2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议通过了《药品管理法》修订草案，以中华人民共和国主席令第45号公布。修订后的《药品管理法》2001年12月1日施行，共10章、106条。 2、《药品管理法实施条例》 于2002年8月4日以中华人民共和国国务院第360号令公布。2002年9月15日起施行。 ; 3、《药品生产质量管理规范》--GMP 3.1 1982年中国医药工业公司制订《药品生产管理规范》试行稿； 3.2 1984年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范》 3.3 1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 3.4 1992年卫生部第27号令颁布《药品生产质量管理规范》（1992年修订） 3.5 现行版本为1999年6月18日国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）。随后发布GMP认证检查评定标准（225条） 3.6 国家局已对现行《药品生产质量管理规范》（1998年修订）进行了意见征求，预计2005年将公布新修订的GMP，新修订的GMP将进一步与国际通用的GMP接轨，更符合企业实际。 ; 4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》试行—GPP 2001年3月13日国家药品监督管理局第27号令发布并施行。 5、《药品生产监督管理办法》 2004年8月5日新公布的国家食品药品监督管理局第14号 6、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 2004年7月20日国家食品药品监督管理局第13号令公布并发行。 7、《药品流通监督管理办法》（国家局） 8、《河北省〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉管理办法》 9、《河北省药品生产日常监督检查管理办法》 ;五、34种常见的违法违规行为 ; 1、药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的 药品所含成份是指该药品产生规定作用的有效成份或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。国家对于药品所含成分的审批有着十分严格的程序规定。药品生产的申请者必须如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品。国家药监部门要组织药学、医学和其他技术人员，对药品进行审评，符合国家有关规定后才批准其生产、销售、使用的。所以，擅自增加、减少药品所含成分均是假药。 ; 案例： 1、某厂风油精假药案用薄荷油代替薄荷脑 2、某医院外用中药软膏剂擅自添加抗菌素（医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制自用的固定处方制剂） ; 2、以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的； 3、国务院药品监督管理部门禁止使用的； 例如：不良反应大的（康泰克中含苯丙醇氨PPA）、被撤消批准文号的、被撤消进口药品注册证书的药品 4、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 案例： 1、晋嘉药厂冒充通化新宇制药厂生产生脉饮口服液、冒充江西强丰药业生产小儿化积口服液案; 2、某药厂生产的批准文号未化入本厂的抗病毒口服液案; 3、某药厂生产的腺苷VB12原料无批准文号案; 4、某药厂生产多维葡萄糖未经检验即销售出厂。 ; 5、变质的； 6、被污染的； 因为变质的、被污染的药品给使用者可能造成新的疾病，甚至危害生命安