药品从业人员岗前法规培训.pptx

法规培训 ;第一部分 药品销售法律法规 目的：了解国家与药品销售相关的法律法规，使销售人员能自觉依法销售。;适用法律法规明细;;概 念;重点概念;法规简介;药品管理规定;药品管理规定;;;国家打击假药的法律依据（两高司法解释）;;案 例;;;如何查询药品信息;药品通用名称 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 标签和说明书 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。(标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。 《实施条例》:药品包装、标签、说明书必须依照《药品管理法》第五十四条和国务院药品监督管理部门的规定印制。 药品商品名称应当符合国务院药品监督管理部门的规定。;《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行） 必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。 凡在中国境内销售、使用的药品，必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。 已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。;;药品销售管理规定;药品销售要求 依法将药品销售给具有合法资格的单位 严格按照国家有关规定销售特殊管理药品 正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货、款相符。 药品销售记录 内容：药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。 销售记录应保存5年。;《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 》 药品生产、批发企业销售药品，必须开具《???值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。 所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应 ;疫苗流通和预防接种管理条例;第十五条 疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。 县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。 第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。;第四十一条 下列情形不属于预防接种异常反应： （一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； （二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； （三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； （四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； （五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； （六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。;第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 第四十七条 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照药品管理法的有关规定处理；因接种单位违反预防接种工作规范、免