实验室认可常见问题要点.pdf

实验室认可常见问题 第 1 页 共 14 页 实验室认可常见问题 一、 关于认可规则 1. 某实验室工作人员以 CNAS-RL01 第 10.1.1 条 变更通知“ ”中 “c）认可范围内的检测 / 校准依据 ……工作范围 …… 发生重大改变； ”为依据，认为校准能力的扩大属于变更，而不是 扩项。为种说法是否正确？应如何解释？ 【答】 这种说法不正确。 CNAS-RL01 第 10.1.1 条所述变更，是指认可范围内的变化，校准 能力扩大，扩大部分不在认可范围内，所以不能按变更处理，应按扩大认可范围（简称扩项） 处理。 二、 关于 CNAS-CL10 1 ． CL10 中规定的技术管理者不具备，是否此领域不予认可？ 【答】 是，化学领域不予认可。 2 ． CNAS-CL10 中的 注“”与正文是否有等同作用？ 【答】 CL10 中的 注“”是对正文的解释，或举例。 3 ． CL10 在定期使用中间点的校准标样检查校准曲线会造成误导实验室以为制作一条 校准曲线只要满足上述要求可长期使用，不正确使用方法！不符合分析化学基本要求！如何 处理？ 【答】CNAS 认可的实验室，有境内实验室，也有境外实验室， CL10 规定的是最低要求， 也是采用国际上的通用规则。如果相应国家标准中有明确规定的，实验室应执行国家标准。 4 ． 申请的化学领域的授权签字人如都达不到 CL10 要求怎么办？是否可以推荐了其化 学技术能力，但没有推荐化学领域的授权签字人？ 【答】 如果实验室某个领域没有符合要求的授权签字人，则该领域的能力不予认可。 5 ． CNAS-CL10:2012 5.2.1 条款要求实验室从事化学检测的人员具有化学或相关专业 专科以上的学历，或者具有 10 年以上化学检测工作经历 ,该条款在某些实验室的化学检测人 员的工作年限会达不到，能否有个比例，使没有相关专业专科以上学历而从事化学检测的人 员，通过学习、培训取得上岗证，在工作中学习积累工作经验和工作年限。如评审中出现该 不符合项，实验室除招有资质的人员难于整改。如招不到符合条件的人员，该不符合项关闭 不了，评审组难于限制化学检测能力。 【答】 此条款是强制性要求，比例是 100% 。对于人员不能满足要求，或相关不符合项不能 在规定时间内完成整改的，则相应项目不予认可。此类不符合项的整改验收，应安排现场跟 踪验证，包括安排现场试验。 实验室认可常见问题 第 2 页 共 14 页 6 ． CNAS-CL10 ：2012 于 2012 年 6 月 11 日发布， 2013 年 1 月 1 日实施。在 2013 年 1 月 1 日前，评审时发现实验室未按照 CNAS 要求进行自查，和实验室的做法不符合新的 应用说明要求，应如何处理。 【答】 ①现场发现实验室没有进行自查的，评审组应提醒实验室进行自查。②如果评审依据 是旧版文件，即使实验室没有按照新版文件操作，评审组也不能开不符合项，只能是提醒实 验室。 7 ． 化学实验室的标准物质按 CL10 要求是要按计划进行核查。但在 CL01 中只要技术 和经济条件允许，应进行 …,按哪个要求进行评定。 【答】 应执行 CL10 文件，因为应用说明文件是对通用认可准则 (CL01) 要求的明确和细化， 允许其要求高于通用认可准则。 8 ． CL10 对技术负责人的要求，在司法鉴定机构中，如公安司法鉴定机构中其角色是 要求理化室技术负责人，还是机构的技术负责人之一？ 【答】 是认可实验室的技术管理层中的 1 人，如果理化室只是司法鉴定机构中的 1 个部门， 则应是机构的技术负责人之一。 三、 关于检测经历 1 ． 认可说明中关于检测经历，如何理解？对于同类产品，其中