生化培养箱验证方案..pdf

验证文件 类别：验证报告 编号： STP-VMP-xxxx 部门：质量保证部 页码：共 9 页 生化培养箱验证方案 版 次：第 0 版 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 验证小组会签： 年 月 日 批 准： 年 月 日 实施日期 : 年 月 日 复印数： 2 份 分发至：质量保证部、设备部 关于成立生化培养箱验证小组的通知 为了加速我企业 GMP 认证的步伐。 顺利的完成验证工作， 特成立生化培养 箱验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责： 1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师 批准。 2 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。 本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日 圆满完成验证工作。 质量保证部 200 年 月 日 目 录 1、概述 ……………………………………………………………………… 1 2 、验证内容 ………………………………………………………………… 1 3 、职责 ……………………………………………………………………… 1 4 、安装确认 ………………………………………………………………… 2 5 、运行确认 …………………………………………………………………… 4 6 、验证周期及再验证 ………………………………………………………… 5 7 、验证结果 …………………………………………………………………… 6 8 、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表 1）…………………………… 7 9 、生化培养箱验证报告（附表 2 ）……………………………………… ……8 10、验证合格证书 (附表 3) …………………………………………………… 9 一 概述 1.1 设备概述 生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由 制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示， 箱内装有活动搁架，可自由调整高度。该设备自安装以来，运行情况一直良好， 现对