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中药质量标准研究制定;一、质量标准的定义和分类;
(二)分类 1、国家药品标准 (法定) ( 1).局标准(部标 ) (2).国标(药典标准) 中药材习用品可设地标;2、新药研究厂家申报中 A.临床研究用药品质量标准(非法定性) B.生产用药品质量标准(非法定性)。新注册办法中只有药品标准一种。 C.局标(试行)(法定性) D.局标(正式)(法定性);3、企业内部标准(内控标准)。
为了保障产品质量,企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。
非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体,经省所复核,国家局批准,发布施行成为国家法定标准。
;二、质量标准制定前提;(一)、处方组成固定: 1、处方药味固定,多来源的药物应表明使用那个品种或全部。 2、药量固定。;表4银翘解毒制剂处方比较表;(二)、原料稳定(药材:产地、药用部位采收与加工、饮片炮制,提取物、有效部位、有效成分、辅料、基质)。 药材 1.真伪鉴别、西洋参(人参)、西红花(人工制成品)熊胆(猪胆、羊胆)大黄(土大黄)。
2.地方习用药材:北豆根(山豆根),五加皮(香加皮)牛膝(川牛膝)、紫花地丁(其他地丁类)。
;3.多来源药材:金银花(忍冬、红腺忍冬、山银花、毛花柱忍冬)淫羊藿(淫羊藿、箭叶… 、柔毛…、巫山…、朝鲜…)党参(党参、素花党参、川党参),钩藤(钩藤、大叶…、毛…、华…、无柄果…)
4、加工炮制方法固定:甘草(蜜炙)白术(炒)、当归(酒)、香附(醋)、地榆(炭)
(三)、工艺稳定 (中试工艺以上)1、投料量大于处方量的10倍以上。2、设备与大生产基本相同,但生产能力小。3、工艺条件控制与大生产相同。(提取时间、温度、次数,、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型与大生产一致。)总之,中试仅为大生产规模的缩小。
4、至少中试生产三批样品才能制定质量标准举例:柴胡注射液两种工艺:A.蒸馏工艺B.蒸馏+水提取工艺工艺不同所含成分不同,质量标准也不同;例:表1 不同工艺穿心莲总内酯的含量;例:去杂质工艺比较表2不同去杂质工艺中桂皮酸含量比较;例:干燥工艺对成分的影响表3不同干燥方法对何首乌制剂有效成分的影响;三、质量标准内容和格式;
(二)、中药制剂 :
[处方](处方量应制成1000制剂单位)。 [制法](写出关键工艺条件、技术参数) [性状](颜色、性状、剂型、气、味。) [鉴别](除经验鉴别外、其他同前) [检查](制剂通则+其他) [浸出物](乙醇、正丁醇、乙醚、氯仿)
[指纹图谱](仅对中药注射剂) [含量测定](总成分、单一成分) [功能与主治]、[用法与用量]、[注意]、[规格]、[贮藏] [有效期]
;四、名称及命名方法(仅对中药制剂)
(一)、命名原则
(1)简短、明确、不易混淆误解,不夸大功能。
(2)一方一名,同方同名,避免同方异名,同名异方。
(3)中药不设商品名。已有万种之多,再设商品名必乱。;(二)、命名方法
(1)单味制剂:原料名+剂型:穿心莲片、甘草流浸膏、、三七片、绞股蓝皂甙片、银杏内酯片、银杏叶片、独一味片、羚羊角胶囊、益母草口服液、板蓝根颗粒、柴胡口服液。也有其他命名法,例:益心酮片。;(2)复方制剂命名:
A、主药味+剂型:参芪胶囊、参芍片、葛根芩连胶囊(2味以上)。
B、主药+功效+剂型:木香顺气丸、防风通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。
C、功效+剂型: 利胆腓石片、消栓通络片、心通口服液、急支糖浆、舒胸片、健步丸。
D、药味数+主药(功效)+剂型:六味地黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味羌活丸。
E、复方+主药+剂型 : 复方甘草合剂、复方丹参滴丸、复方黄连素片,复方大青叶合剂。;
(三)、不宜采用的命名法
A.复方制剂、不以主药+剂型命名。天麻丸、苏合香丸。
B.不以人名、地名、代号命名、黄氏响声丸、654-2注射液。
C.不宜用夸大词语,如 宝、 灵 。 天宝宁(银杏叶片)、通便灵胶囊、青春宝片、肾宝合剂。
D.不要起深奥、难懂名称:复方玄驹颗粒、奥斯尔胶囊, ;(四)、以有效部位为处方:总皂苷、总内酯、总黄酮、蒽醌苷、香豆素类等
例:人参茎叶总苷片:人参茎叶总皂苷
绞股蓝皂苷片:绞股蓝皂苷
(五)、以有效成分为处方 黄杨宁片:环维黄杨星D,黄连素片(小薜碱)
五、处方书写格式的要求:
( 一)、名称,应与国家药品标准收载名称一致,不应用习用名:北沙参-沙
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