ISO文件编写指引(PPT37页).pptx

ISO9000质量管理体系文件编 写 指 引目 录1.ISO9000质量体系文件 1.1概念 1.2编写文件的五忌 1.3质量体系文件的作用 1.4质量体系文件的结构 1.5质量体系文件的要求 2. 文件格式的基本要求3.编写技巧 3.1内容框架的确定 3.2流程图 3.3事项描述六要素4.举例 4.1质量手册 4.2质量体系程序 4.3作业指导书或工作规范5.练习1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.1.1质量体系:是实施质量管理所必需的组织结构程 序过 程资 源1.1.2质量体系文件:描述一个组织的质量体系结构、 职责和工作程序的 一整套 文件。1.2编写文件的五忌1.忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系；2.忌过于弹性化，失去可操作性；3.忌理想主义化，导致无法实施；4.忌部门主义化，导致其他部门无法配合；5.忌咬文嚼字，理解困难。1.3质量体系文件的作用A.是对质量形成过程进行管理和控制的依据B.为达到所要求(产品)质量提供明确标准C.用以评价质量体系的依据D.帮助进行质量改进和维持质量改进的基准E.开展培训的工具描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件（一级）质量手册（二级）规定活动或过程的目的、要求、方法的文件程序文件（三级）规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件工作文件或作业指导书（四级）证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件质量记录1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求1.5.1系统性 A.ISO9001各要求 B.组织相关各项目 C.层次分明 D.编辑成册1.5.2 协调性 A. ISO9001与其他管理制度 B. ISO9001体系文件之间 C. ISO9001体系文件与技术标准、规范注意：各文件的接口1.5质量体系文件的要求1.5.3 唯一性 A.ISO9001体系文件的唯一 B. 内容理解的唯一 C. 同一事项规定的唯一注意：文件的风格1.5.4 适用性 A. 简洁、易懂 B. 实际工作中能完全做到 C. 既符合标准，也不违背组织现实 D. 及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的2.文件格式的基本要求2.1 外观 纸张大小(常用A4) 装订边(左侧装订或不装订) 首页 内页2.2 文件编号 A. 统一原则 B. 简洁 C. 易懂、易记 D. 数字与英文字母有机结合 E. 易于标准化2.文件格式的基本要求2.3 版次 A. 单页文件及多页文件的区别 B. 总版本及修订本 C. 数字与英文字母有机结合 2.4 页码 总页码与分页码2.5 生效日期及截止日期 2.文件格式的基本要求2.6 章节区分及编号(以程序文件为例) 1. 目的 2. 范围 3. 定义 4. 职责 4.1 (第一节) 4.1.1 (第一条) 4.1.1.1（第一款） 4.2… … 4.3… … 5.工作内容 5.1流程图 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.2.1 … … 5.3 … … 6.相关文件 6.1 … … 7.相关记录 7.1 … …3.编写技巧3.1 程序文件的基本内容 1.目的 说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY)。 2.适用范围 说明本程序适用哪些部门或哪些活动（即在何时做WHERE)。 3.职责 说明本程序涉及部门的职能部门的职责（即由谁来做WHO)。 4.程序 进一步阐述本程序涉及的过程由谁（WHO),何时（WHEN)， 在何处（WHERE),为何（WHY),做什么事情（WHAT)以及如 何（HOW)完成，可用文字描述，也可采用流程图形式。 5.相关文件/支持性文件：即程序中引用的文件。 6.相关记录/表格：即程序引用的表格。表示事项或活动的起始及结束 NG表示事项或活动之中间步骤 表示决定性过程(如:审批、判断、检验等)OK表示事项进行方向OK/NG合格/不合格；通过/不通过是/不是YES/NO3.2 流程图3.2.1流程图符号例：简单组合3.2 流程图3.2.2 流程图的配合要求职 责: 确定各步骤担当的部门或个人文件/表格: 进行某项工作步骤时依据的文件制度 和需填写的记录流 程主管人员信函、电话、传真、面谈等客户投诉接收职 责文件/表格NG主管人员《客户投诉记录表》登记备案NGOK授权人员处理分类解释相关法规、标准及文件责任部门/人《纠正预防措施报告》处理实施《纠正预防措施报告》授权人员结果确认结果反馈《客户投诉记录表》主管人员记录归档主管人员客户档案例:《客户投诉管理程序》OKNGOK3.2.3 文件组织工作可能涉及的工作：确定文件结构层次和框架编写人员，分配职责制订文件编写工作计划最好在已经拟定大纲的基础上汇总和讨论修改3.2.4 文件编写工作方法自顶向下： 手册-程序-作业文件自底向上： 作