XXXX版药品GMP认证工作及审计案例(X年4月).pptx

2010版GMP认证工作及审计案例 （2014年4月） 概述 新版GMP实施工作是一项系统工程，涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高。而要最后确认企业实施GMP是否符合要求，必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。 两级认证——国家局负责注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品等药品GMP认证工作；负责药品境外检查认证和国家或地区间药品GMP检查认证的协调等工作——省级药监部门负责辖区内除注射剂、放射性药品、血液制品、生物制品以外的药品GMP认证工作以及国家局授权开展的检查认证工作 约60个工作日（从资料审报到完成审计，出审计报告） （不包括企业补充资料和整改时间）（一）申请和受理1、企业提交认证申请2、省局安监处进行形式审查3、受理中心出具受理通知书（或补正材料通知书）（二）技术审查和现场检查1、认证中心进行技术审查 需补充资料的，书面通知企业完善资料。2、认证中心制定现场检查方案和组织实施现场检查（1）省局监察室负责选派检查员（2）企业所在地分局选派1名观察员，（3）检查按首次会议、现场检查、结果评定、末次会 议的顺序进行（4）检查组在工作结束后10个工作日内上报资料（5）认证中心收到整改报告后决定是否现场核查（三）综合评定 认证中心收到企业整改报告后给出GMP检查的结论。如需进行现场核查的，评定时限顺延。（严重缺陷、主要缺陷、一般缺陷 ） 1、符合（只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的） 2、不符合（有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情况和计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的） （四）公示 认证中心在综合评定结束后将评定结果予以公示，公示期限为10个工作日。 1、有异议——调查核实 2、无异议或对异议已有调查结果的——认证中心将检查结果报市局安监处（五）审批与发证 省局自收到认证中心提交的检查评定结果和相关资料后，完成审批。 1、不符合——以《药品GMP认证审批意见》书面通知申请企业 2、符合——发放《药品GMP证书》 （1）受理中心发放《药品GMP证书》 （2）省局负责将审批结果公告（六）跟踪检查——省局负责对《药品GMP证书》有效期内的药品生产企业组织至少一次跟踪检查。 方法参照认证办法执行。——认证中心负责制定检查计划和方案，确定跟踪检查的内容和方式，并对检查结果进行评定。（七）《药品GMP证书》管理 企业名称、生产地址名称变更但未发生是实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。企业因生产经营需要，确实需要变更《药品GMP证书》的，可按照变更程序向省局提出申请。收回《药品GMP证书》1、企业（车间）不符合药品GMP要求的；2、企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；3、其他需要收回的注销《药品GMP证书》 1、企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的； 2、企业被依法撤销、注销生产许可范围的； 3、企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的 4、其他应注销《药品GMP证书》的 （八） 认 证 监 督 省局监察室、安监处、法规处负责对全省药品GMP认证工作的监督和违纪违规行为的查处。 需要注意的问题1、防止硬件改造带来的产能盲目扩张。这次实施新版GMP过程中，提倡充分利用现有生产条件改造，引导企业科学合理投入，反对盲目扩张。 2、防止“重硬件、轻软件”的倾向。要重视软硬件的同步改造，实现硬件达标、软件升级、科学管理、确保质量的目标。 ?3、防止软件的抄袭和买卖。实施新版GMP强调软件的真实性、适用性。 理解新版GMP的实质 对照2010年版GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。本次药品GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。 其中，基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7新版GMP基本要求适用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念新版GMP的特点强调执行基础是诚实守信，将 “安全、有效、质量可控”的原则融入到GMP中重点细化了软件要求，弥补了98版GMP的不足强化了质量管理体系、质量风险管理以及文件管理强调了药品生产与药品注册及上