年产50万支人乳头瘤病毒疫苗工厂设计.docxVIP

年产50万支人乳头瘤病毒疫苗的生产车间设计 摘 要 宫颈癌是的女性最常见恶性肿瘤之一，是女性生殖系统第二位的恶性肿瘤中，也是全球第四大常见致死癌症，研究证实 95%以上的宫颈癌伴有人乳头瘤病毒（Human Papilloma，HPV）感染。HPV预防性疫苗接种成为预防宫颈癌的重要手段。 目前国内研发HPV疫苗企业主要包括上海生物制品研究所、北京生物制品研究所、武汉博沃科技有限公司、上海泽润、厦门万泰等。其中由厦门万泰沧海生物技术有限公司得双价人乳头瘤病毒疫苗（商品名：馨可宁）于2019年12月31日获国家药监局批准上市注册申请，2020年1月3日下午，万泰公司已经开始正式生产疫苗，该疫苗是我国首个自主研发生产的重组人乳头瘤病毒疫苗，打破HPV疫苗由默沙东公司（Merck）和葛兰素史克公司（GSK）生产的垄断局面。但是一家企业的生产远不足以供应整个中国。因此本设计将以重组大肠杆菌为原料，应用高密度发酵工艺，经过蛋白质的纯化、混合等技术生产与馨可宁成分相同的宫颈癌疫苗。 本设计年产50万支人乳头瘤病毒疫苗的生产车间，每支含有40μgHPV16重组蛋白、20μgHPV18重组蛋白、210μg铝盐，Al（OH）3，为预充注射器包装，剂型为注射剂，规格为60μg/0.5mL/支。本设计结合了我国宫颈癌疫苗生产实际情况，查阅了大量文献和标准后，完成了工艺流程的设计和车间布置设计，进行了物料计算、热量衡算、发酵罐的设计、主要设备的选型。 关键词：人乳头瘤病毒；高密度发酵工艺；基因工程疫苗；车间设计 An annual output of 500,000 Human Papilloma Virus vaccine design workshop Abstract One of the most common female malignancy is cervical cancer, the cancer is in second place in the female reproductive system, and is also the worlds fourth most common fatal cancer, studies confirm that more than 95% of cervical cancers associated with human Papilloma Virus ( HPV) infection. Prophylactic HPV vaccination as an important means of preventing cervical cancer. HPV vaccine research and development of domestic enterprises including Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd, National Vaccine Serum Institute, BravoVax, Shanghai Zerun Biotechnology Co., Ltd, INNOVAX. Which by the INNOVAX. In Manhattan bivalent human Papilloma Virus vaccine (trade name: Cecolin) on 31 December 2019 by the State Food and Drug Administration approved for marketing registration applications, 2020 January 3 pm , Manhattan has begun formal production of vaccines, the vaccine is a recombinant human Chinas first independently developed HPV vaccines, HPV vaccine by the break Merck and Glaxo Smith Kline (GSK) production monopoly. But a companys production is hardly enough to supply the whole of China. Therefore, this design will cancer vaccine recombinant Escherichia coli as the raw material, the application of high-density fermentation process, after t