医疗机构医疗器械不良事件报告举例.doc

精品 Word 可修改 欢迎下载 必威体育精装版 精品 Word 欢迎下载 可修改 精品 Word 可修改 欢迎下载 医疗机构医疗器械不良事件报告举例 按照医疗器械分类目录对不同品种医疗器械的主要表现进行了列举，供各医疗机构参考。 医疗器械分类 分类名称 产品名称 不良事件表现 6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针 断裂 基础外科用刀 一次性使用备皮刀 操作不利 手术刀片? 生锈、折断、缺损 基础外科用剪 手术剪? 生锈、缺损 基础外科用钳 持针钳? 断裂、缺损 止血钳? 血管钳使用后有缺损 基础外科用镊夹 无损伤镊? 弹力不够 基础外科其它器械 一次性使用换药盘? 盘底不平，凹槽太浅，导致消毒液外溢 一次性使用压舌板? 断裂划破医生手指、异物、边缘不整齐有倒刺 6804眼科手术器械 其他 一次性卫生垫? 导致皮肤破损 眼科手术用其他器械 常规眼科手术器械包? 睫毛镊夹不住睫毛? 6805耳鼻喉科手术器械 耳鼻喉科用其他器械 一次性使用鼻镜? 检查时弹簧弹出、闭合欠佳造成鼻腔窥见困难? 6806口腔科手术器械 口腔用镊、夹 一次性镊子? 折断 口腔用其它器械口腔用钩、针 根管锉针 器械分离 口腔用其它器械 一次性使用齿科器械盒? 异物、器械盒封闭不严、断裂、生锈 一次性使用压舌板? 毛刺、断裂 6808腹部外科手术器械 其他 一次性使用直线型吻合器? 不能击发、打开包装后,钉已经出仓、手柄开裂 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用钳 半月板篮钳? 篮钳头部断裂脱落于膝关节腔内 矫形（骨科）外科用有源器械 助力枪? 助力枪上的螺丝脱落 其他 创伤手术工具 钻孔错误 脊柱内固定系统配套工具? 工具断裂遗留在螺钉上 6812妇产科用手术器械 妇产科用剪 会阴剪? 螺丝脱落、刀刃有破损 妇产科用其他器械 阴道牵开器 无螺丝? 6815注射穿刺器械 注射穿刺器械 泵用注射器? 针头弯曲? 一次性使用无菌避光注射器 注射乳头断裂 一次性使用动静脉瘘穿刺针? 穿刺针有折痕 一次性使用冠状动脉注射器? 漏液? 注射器 乳头端断裂不能使用? 动脉血气针? 包装盒内无针头 包装封口密闭不严? 动静脉穿刺器 断裂、脱落、钢针偏斜 动脉采血器? 漏气、异物、漏血 一次性使用无菌胰岛素注射器? 针头外露，刺破针帽、无法推出余下液体、针头脱落、断裂、针头堵塞 一次性使用真空采血器配套用针? 包装破损、脱节、漏血 一次性使用静脉输液针 断裂、疼痛、脱落、裂口、外包装破损、穿刺针平头无尖 一次性使用静脉血样采集针 连接部位脱离、漏血、针头不锋利、异物、针头弯曲 密闭式针尖自动回储型留置针 接头不能对接、破损、断开、排液不滴、针尖毛刺、不排除留置针因素的穿刺部位感染、漏液 一次性使用注射器 活塞裂开、变形、连接不良、漏液、断裂、破损、无刻度、针头带钩、活塞密闭不严、异物 6820普通诊察器械 体温计 体温计 水银柱断裂、甩不下去、规定时间内体温计不升高 血压计? 电子血压计、立式血压计 测试值不准、气囊漏气、血压计漏液、水银溢出（排除操作不当因素） 听诊器（无电能） 听诊器 脱落、折断 6821医用电子仪器设备 用于心脏的治疗、急救装置 压力导丝? 压力导丝压力错误 盐水导管? 无信号 除颤监护仪 除颤仪无法蓄电、无法到达设置的焦耳 电生理诊断导管 无电信号、临时起搏电极引起并发症 除颤起搏监护仪? 无高压放电、无心电信号 射频消融电极导管 无法放电? 埋藏式心脏复律除颤器? 囊袋感染? 植入式心脏起搏器? 导线脱出、起搏器电极脱位、电池提前耗竭、程控仪与起搏器之间无法通讯、囊袋感染 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 容量监测仪附件 注射器变形? 无抽搐电休克治疗仪? 近记忆力下降? 有创医用传感器 有创血压传感器? 连接后无压力显示? 心电监护仪? 多功能心电监护波形紊乱? 带S-T段的监护仪? 血氧无结果 多功能心电监护仪? 多功能心电监护仪不显示心电波形? 病人监护仪 血氧饱和度未测出、血压不能测出、袖带漏气 压力传感器及其附件? 测量值出错、不显示有创血压、断裂、无压力波形 一次性使用有创压力监测传感器? 连接不紧密、漏气、不能校“0”、管路破损 无创医用传感器 血氧传感器? 监测过程中血氧值时有时无 心电诊断仪器 单导心电图机? 检测异常? 动态心电记录分析系统? 心电图信息杂乱 多路心电遥测仪? 心电监测错误信息报警? 十二道心电图机? 接触点夹板损坏 自动分析心电图机 使用过程中出现黑屏 心电图机导不出图像? 心电分析仪 测量时结果无二导，且不出诊断分析 不能抗电磁干扰，打印时卡纸 使用监护仪监测血压不稳定且偏低? 多导心电图机 接头断裂、接触点易脱落 心电图机 异常图形、异常关机、运行异常