病毒性肝炎免疫效果评价等调查工作方案.doc

— PAGE 2 — — PAGE 1 — 病毒性肝炎免疫效果评价等调查工作方案 为详细掌握现阶段人群乙肝和丙肝流行状况，评价乙肝、丙肝控制效果，按照《全国病毒性肝炎免疫效果评价等调查工作方案的通知》(中疾控免疫发〔2020〕65号)的要求，我县作为项目监测县之一，将开展一次慢性病毒性肝炎流行状况调查研究，以及时了解不同地区、不同年龄人群的慢性病毒性肝炎感染水平，阐明人群HBV和HCV流行情况，为进一步完善防控策略、制定和调整慢性病毒性肝炎整体防治规划发挥技术支撑作用，特制定本方案。 一、目的 (一)掌握现阶段不同地区、不同年龄人群HBsAg、乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)、乙肝病毒核心抗体(抗-HBc)阳性率。 (二)分析HBsAg阳性人群中乙肝病毒e抗原(HBeAg)阳性比例、HBV DNA载量以及肝脏临床特征。 (三)获得人群抗丙肝病毒(HCV)抗体(抗-HCV)阳性率、抗-HCV阳性人群中HCV RNA阳性者的比例及肝脏临床特征。 二、调查对象及确定方法 本次调查采用分层二阶段整群随机抽样方法，以国家选定的6个疾病监测县作为样本点，每个县抽取3个乡镇3个村（居）作为调查乡镇。调查对象的确定：由项目乡镇在已抽取的各村（居）索取必威体育精装版户口登记册，组织相关人员与该村协调员核实剔除空挂户、长期不在本地人员及长期失联人员后，按户口册上的登记顺序以家庭户为单位，将1～69岁（年龄指到调查日期时的实足年龄）常住人口的资料逐一抄录在《村委会(居委会)常住人口摸底登记表》（附录1）上，并整理成EXCEL版电子表格，由县疾控中心按国家方案抽样设计要求完成不同年龄组常住人口的抽样工作，形成《村委会(居委会)调查户(对象)抽取及调查登记表》（附录2）。本次我县调查抽中的乡镇为妙高街道叶坦社区、云峰街道社后村和石练镇金练新村，样本量为1～4岁组74人、5～14岁组各106人、15～29岁组192人、30～69岁组472人，全县共需调查844人。 对抽中的调查对象开展问卷调查及标本采集，检测乙肝、丙肝血清学指标，并对调查发现的≥15岁HBsAg、抗-HCV阳性人群深入开展疾病史、就诊史、治疗情况等问卷调查，以及肝功能、瞬时肝脏弹性检测等临床检查。 三、现场调查 （一）知情同意 调查对象（或监护人）在充分理解了本次调查的内容和意义后，在知情同意书（附录4）上签字同意参与调查后进入下一步调查程序。签署的知情同意书统一由县疾控中心保存(至少15年)备查。 (二)第一阶段现场调查 采用集中调查方式，对全部调查对象进行面对面问卷调查，并采集血标本。具体如下： 1.1～14岁儿童 (1)血标本采集：所有15岁儿童均按要求使用负压采血管采集静脉血3ml，粘贴条形识别码。 (2)问卷调查：填写《2020年全国慢性病毒性肝炎流行病学调查个案调查表(1～14岁儿童用)》（附录5），主要收集个人基本信息、免疫规划疫苗免疫史、病毒性肝炎患病史等信息。调查表上需粘贴条形识别码。 2.15～69岁人群 (1)血标本采集：使用负压采血管采集静脉血5ml。每个采血管上需粘贴条形识别码。 (2)问卷调查：填写《2020年全国慢性病毒性肝炎流行病学调查个案调查表(15～69岁人群适用表)》（附录6），主要收集个人基本信息、病毒性肝炎患病史、相关知识知晓情况等信息。每份个案调查表上均需粘贴条形识别码。 (三)标本处理及运输 现场采集的血标本可在室温下放置3-5小时，以使血液充分凝固。现场配备离心机，当天现场调查结束后分离血清至A、B两个血清管，其中A管分装0.8毫升(如该调查对象总血清量不足0.8毫升，则全部装于A管，同时应避免该情况频繁发生)，剩余血清分装至B管，每个血清管上需粘贴相应条形识别码。血清标本-20℃冻存。县疾控中心完成全部现场调查后，统一送到省级疾控中心，同时填写血标本采集登记表（附录9）和《血清标本保存登记及送检表》（附录10）。 (四)第二阶段现场调查 县疾控中心根据省疾控中心所反馈的血清学指标，组织对15～69岁HBsAg和/或抗-HCV阳性者进一步开展临床检查。具体如下： (1)问卷调查：填写《15～69岁HBsAg和/或抗-HCV阳性者阳性者临床检查个案调查表》（附录7），收集患病史、家族史、肝炎就诊情况、近年治疗及用药情况等信息。调查表上需粘贴条形识别码。 (2)临床实验室检测：组织被调查者到县人民医院体检中心，采集空腹血进行肝功能检测，指标应包含丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、白蛋白、球蛋白、总胆红素。检测方法和检测试剂按照医疗机构所使用的方法与试剂进行。检测结果填写入被调查者的《15～69岁HBsAg和/或抗-HCV阳性者实验室检查表》（附录8）。调查表上需粘贴条形识别码。 (3)临床检查：开展肝脏B超、瞬