沈阳药科大学药剂学第三章注射剂.pptx

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 ;第一节 概述;1．灭菌和灭菌法;2．无菌和无菌操作法;3．防腐和消毒;一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类;1．定义;2．种类;二、灭菌与无菌技术;（一）物理灭菌技术;1．干热灭菌法;（1）火焰灭菌法;（2）干热空气灭菌法;2．湿热灭菌法;;（1）热压灭菌法;影响湿热灭菌的主要因素有;2）蒸气性质;3）药品性质和灭菌时间;4）其他;;（2）流通蒸气灭菌法;（3）煮沸灭菌法;（4）低温间歇灭菌法;3．过滤灭菌法;4．射线灭菌法;（2）微波灭菌法;（3）紫外线灭菌法;（二）化学灭菌??;1．气体灭菌法;2．药液灭菌法;（三）无菌操作法;1．无菌操作室的灭菌;（2）紫外线灭菌;（3）液体灭菌;2．无菌操作;（四）灭菌参数（F值和F0值）;1．D值;1．D值;2．Z值;;3．F值;4．F0值;灭菌过程中不同时间的温度;按表15-3中数据用式15-11计算如下: ;三、空气净化技术 ;洁净 级别 ;层流空气净化技术;垂直层流以高效过滤器为送风口布满顶棚，地板全部做成回风口，使气流自上而下地流动。实现层流必须有足够的气速，以克服空气对流。 ;水平层流以高效过滤器为送风口满布一侧壁面，对应壁面为回风墙，气流以水平方向流动。;乱流;a、b形式可达到1000级，c、d可达到10000级，e形式只能达到10万级。;第二节 注射剂 ;一、概述;（二）分类; （三）、注射剂的给药途径;（四）、注射剂的特点 ;注射剂也存在一些缺点 ;（五）、注射剂的质量要求 ;二、 热原;1.热原的概念67; 2.热原的组成;3.? 热原的性质;4.污染热原的途径;5.热原的除去方法;三、 注射剂的处方组成;（二）注射用溶剂;1、注射用水;(1) 注射用水、纯化水、灭菌注射用水;A.几种水的概念;B.几种水的用途;C.几种水的区别; (2) 注射用水的质量要求;(3) 注射用水的制备;2、注射用油;3、其他注射用溶剂;（三）、注射剂的附加剂;（四）注射剂的渗透压调节; (2)冰点降低数据法： 冰点相同的稀溶液具有相同的渗透压，血浆的冰点为-0.52℃，因此任何溶液，只要其冰点降低0.52℃,即与血浆等渗 W =( 0.52-a )/b 。 W：100ml低渗溶液中需添加等渗调节剂的克数(%, g/ml)。a: 未经调整的低渗溶液的冰点下降度。b: 用以调整等渗的等渗调节剂1%(g/ml)溶液的冰点下降度。;举例;;(3)氯化钠等渗当量，即与1g药物呈等渗效应的氯化钠量。 X=0.009V –EW X：配制体积V的等渗溶液需加氯化钠的量。 V:欲配等渗溶液的体积 E：药物的等渗当量 W：配制用药物的重量 0.009为每毫升等渗氯化钠溶液中所含氯化钠的量(g);;例2;第三节 注射剂的制备 ;第三节 注射剂的制备;一、注射剂的容器和处理方法;(一) 注射剂容器种类和式样;(二) 安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系 ;安瓿根据它们的组成可分： 中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。 中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性较好， 作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器，如各种输液、葡萄糖注射液、注射用水等可以中性玻璃安瓿。 含钡玻璃的耐碱性能好，可作碱性较强注射剂的容器，如磺胺嘧啶钠注射液(pH10～10.5)。 含锆玻璃系含少量氧化锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好，不易受药液侵蚀，用于盛装如乳酸钠、碘化钠、磺胺嘧啶钠、酒石酸锑钾等注射液。;(三) 安瓿的检查 ;(四) 安瓿的切割与圆口 ; (五) 安瓿的洗涤;(六) 安瓿的干燥或灭菌 ;二、注射液的配制与滤过; 2. 配制用具的选择与处理; 3. 配制方法; （二）注射剂的过滤;;（3）.滤过装置;减压滤过装置 ;加压滤过装置 ;三、注射的灌封;; (二)机械灌封;; (三)通气问题 ;四、注射剂的灭菌和检漏; (二) 检漏;五、注射剂的质量检查; (二)热原检查; 鲎试验法 ;;六、注射剂的举例;制法： 注射用水约800ml----氯化钠---搅拌溶解---加盐酸普鲁卡----溶解---加入0.1mol/L的盐酸溶液调节pH---再加水至足量----搅匀---过滤--分装--中性玻璃容器中---100℃30分钟灭菌 瓶装者可适当延长灭菌时间(100℃45分钟)。 作用与用途； 本品为局部麻醉药，用于封闭疗法、浸润麻醉和传导麻醉。;维生素C注射液(抗坏血酸);制法 ： 80%注射用水-----通二氧化碳饱和----加维生素C溶解---分次缓缓加入碳酸氢钠---搅拌溶解---加入依地酸二钠溶液和亚硫酸氢钠溶液---搅拌均匀--------调节pH 6.0～6.2----加二氧化碳饱和的注射用水至足