YY/T 0567.2-2021医疗保健产品的无菌加工　第2部分：除菌过滤.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0567.2 2021 代替 / — YY T0567.2 2005 医疗保健产品的无菌加工 : 第 部分 除菌过滤 2 — : Asetic rocessin ofhealthcare roducts Part2Sterilizin filtration p p g p g ( : , ) ISO13408-2 2018MOD 2021-03-09发布 2022-04-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0567.2 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 质量体系要素 …………………………………………………………………………………………… 3 5 除菌过滤器特性确定 …………………………………………………………………………………… 3 6 过程和设备特性确定 …………………………………………………………………………………… 4 7 流体定义 ………………………………………………………………………………………………… 6 8 过程定义 ………………………………………………………………………………………………… 6 9 确认 ……………………………………………………………………………………………………… 8 10 常规监测和控制 ……………………………………………………………………………………… 11 11 除菌过滤产品放行 …………………………………………………………………………………… 12 12 保持过程有效性 ……………………………………………………………………………………… 12 ( ) …………………………………………………………………… 附录 资料性附录 标准使用指南 A 14 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 25 / —