YY/T 0868-2021神经和肌肉刺激器用电极.pdf

ICS11.040.60 C42 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0868 2021 代替 / — YY T0868 2011 神经和肌肉刺激器用电极 Electrodesfornerveandmusclestimulators 2021-03-09发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0868 2021 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 / — 《 》, / — 本标准代替 YY T0868 2011神经和肌肉刺激器用电极 与 YY T0868 2011相比的主要变 化如下: ——— ( , ); 修改了规范性引用文件的内容 见第 章 年版的第 章 2 2011 2 ——— ( , ); 修改了术语和定义 见 3.12011年版的3.1 ——— ( , ); 修改了阻抗的要求 见 4.2.12011年版的4.2.1 ——— ( ); 删除了温度的要求 见 2011年版的4.2.2 ——— ( ); 增加了水凝胶片状电极的持粘性的要求 见 4.2.2.1 ——— ( ); 增加了水凝胶片状电极的柔顺性的要求 见 4.2.2.2 ——— ( , ); 修改了连接的要求 见 4.2.32011年版的4.2.3 ——— ( ); 增加了不可拆卸电极连接线的稳固性的要求 见 4.2.4 ——— ( ); 删除了电极连接线的截面积的要求 见 2011年版的4.2.4 ——— ( ); 增加了微生物的要求 见 4.2.7 ——— ( , ); 修改了生物相容性 见 4.32011年版的4.3 ——— ( , )。 修改了无菌的试验方法 见 5.2.52011年版