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临床试验设计Design of Clinic Trial;主要内容;我国SARS疫苗研究临床试验揭秘?
;(一)研究目的
评价疫苗的安全性
评价疫苗免疫原性;(二)研究对象
实行自愿报名、知情同意、遵从入选和排除标准;
共筛选受试者36人,为21~40岁的健康成人;(三)研究方法
随机对照双盲试验设计
36名受试者:12名受试者接种16SU试验疫苗,12名受试者接种32SU试验疫苗,12名受试者接种对照疫苗。受试者一共接种两针疫苗,中间间隔28天。定期接受随访和相关的血、尿、胸片以及血清抗体的检查。;(四)研究结果之一;(四)研究结果之二
试验组中有2例在接种后的第14天即产生了SARS抗体,第35天已经有超过50%的受试者出现了抗体,第42天血清抗体检测阳性率则达到了100%,试验结果令人满意。;(五)研究结论
我国首创的SARS疫苗----
一期临床试验安全可靠!;研究分类-- 是否主动施加干预 ?;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最大的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****;*;临床研究(clinic study);*;*;;*;临床试验的NIH 分类 (National Institutes of Health );临床研究分类;临床随机对照试验;*;不同的研究目的;*;*;*;*;1. 临床试验的设计步骤;连续变量样本大小的计算:HIV病毒负荷、血糖、血压、血脂和胆固醇等计量资料 ;*;*;*;计量资料的整理;*;*;2.临床试验分期;2.临床试验分期;I期临床试验 ;II期临床试验 ;III期临床试验 (多中心);IV期临床试验 ;*;*;*;随机原则;*;*;① 区分处理因素与非处理因素的效应,是比较的
必要基础 ;对照原则
(1)空白对照(2)实验对照(3)交叉对照
;*;*;*;*;*;*;*;*;4.试验研究的基本要素;㈠ 处理因素(study factor,treatment);㈡??受试对象(study subjects);㈢?? 实验效应(experimental effect);例:某论文中三要素、四原则;*;临床试验在中国——机遇;大量的病例;大量的病例;低廉的费用;市场化趋势;思考题:
临床试验与前瞻性队列研究有何异同点?
如何理解临床试验的原则?
临床试验设计的要素? ;*;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最大的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****;9、 人的价值,在招收诱惑的一瞬间被决定。***
10、低头要有勇气,抬头要有低气。****
11、人总是珍惜为得到。*****
12、人乱于心,不宽余请。****
13、生气是拿别人做错的事来惩罚自己。*****
14、抱最大的希望,作最大的努力。****
15、一个人炫耀什么,说明他内心缺少什么。。*****
16、业余生活要有意义,不要越轨。***
17、一个人即使已登上顶峰,也仍要自强不息。****
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