《血液透析器复用操作规范》.docxVIP

卫生部关于印发《血液透析器复用操作规范》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新銀生产建设兵团卫生局： 为规范血液透析治疗，保证医疗质最和医疗安全.我部委托中华医学会制定了《血液透析器复用 操作规范》（以下简称《规范》）.现印发给你们，请遵照执行? 医疗机构及其医务人员使用经国家食品药品监督管理局批准的可以重复使用的血液透析腭应当 遵照本《规范》执行。经批准的-次性血液透析器不得重复使用。各级卫生行政部门要加强对医 疗机构和医务人员执行《规范》情况的指导和监督检査，对不按《规范》要求复用的，要依照有 关卫生管理法律、法规予以处罚。对《规范》执行过程中发现的问題，各地要及时反徴我部医政 司. 附件：血液透析器复用操作规范 二00五年八月十一日 附件： 血液透析藩兌用操作规范 TOC \o 1-5 \h \z 目 录 内 容 页码 1、 范围 1 2、 需要说明的医疗问题 1 3、 复用记录 1 4、 复用人员资格与培训 1 5、 复用设备及用水要求 2 6、 复用间环境的安全要求 3 7、 透析器标识 3 8、 透析器复用 3 9、 透析器使用前检测 4 10、 透析器使用中监测 5 11、 透析结束后处理 6 12、 质量控制 6 附件1透析器半自动复用程序 7 附件2透析器自动复用程序 9 附件3名词解释 10 1范围 本规范描述了合理复用血液透析辭的基本要素，其目的是保证复用血液透析器的安全性和有效 性。 1.1本规范只适用于依法批准的有明确标识的可重复使用的血液透析器. 1.2由具有复用及相关医学知识的主管血液透析的医师决定复用血液透析器，医疗单位应对规 范复用血液透析器负责? 3本规范可能未涵盖兌用过程中所有可能遇到的不能预知的危险因素. 1 . 4本规范不涉及血液透析器首次使用的情况。 2需说明的医疗问题 2.1复用前应向患者或其委托人说明复用的意义及可能遇到的不可预知的危害,可选择是否夏 用并签署知情同意书。 2.2乙型肝炎病毒标志物阳性患者使用过的血液透析器不能复用；丙型肝炎病毒标志物阳性患 者使用过的血液透析器在复用时应与其他患者的血液透析器隔离? 3艾滋病病煮携带者或艾滋病患者使用过的血液透析器不能复用。 2.4其他可能通过血液传播传染病的患者使用过的血液透析器不能复用。 2.5对复用过程所使用的消毒剂过綴的患者使用过的血液透析昨不能复用. 3雙用记录 所有复用记录都应符合医学记录的标准，需注明记录日期及时间并签名。 3.1血液透析器复用手册:每个m液透析医疗单位须根据本规?范设立血液透析器复用手册.血液 透析器复用手册应包括有关规定、复用程序和复用设备说明等。 3.2复用记录：包括患者姓名、性别、病案号、血液透析器型号、每次复用的日期和时间、复用 次数、夏用工作人员的签名或编号以及血液透析器功能和安全性测试结果? 3.3事件记衆：记衆有关复用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反应? 4复用人员资格与培训 4.1资格:从事血液透析器复用的人员必须是护士、技术员或经过培训的专门人员。复用人员经 过充分的培训及继续教育，能理解复用的每个环节及意义，能够按照每个程序进行操作，并苻合 复用技术资格要求. 4.2培训内容：透析基本原理，血液透析器性能及评价，消毒剤的理化特性及贮存、使用方法、 残存消毒剂导致的副作用，透析用水标准及监测,透析充分性，复用对m液透析器的影响，以及评 价血液透析瓣能否复用的标准。 3培训资料档案：记录有关培训内容，包括地目，参加者姓名，培训的口期和时间以及考核姑 果. 4血液透析治疗单位负责人对复用人员的技术资格负责。 5复用设备及用水要求 雙用设备必须合理设计，并经测试能够完成预定的任务? 1水处理系统 雙用应使用反渉水.供复用的反渗水必须符合水质的生物学标准,有?定的压力和流速.必须满 足高峰运行状态下的设备用水要求? 消毒：水处埋系统的设计应易于整个系统的清洁和消毒，消毒程序应包括冲洗系统的所有 部分，以确保消毒剂残余虽控制在安全标准允许的范围内。 1 . 2水质要求：应定期检测复用用水细爾和内毒素的污染朽质 宀 血液透析器与/用系 统连接处或尽可能接近此处进行水质检測.细菌水平不得超过2 0 0 CFU/nl,干预限度为50C FU/m丨；内毒索含虽:不得超过2 EU/ml.干预限度为1 EU/m 1 .当达到干预限度时，继续 使用水处理系统是可以接受的，但应采取措施（如消程水处理系统）.防止系统污染进?步加垂。 5. 1.3水质细菌学、内毒索检测时间：最初应每周检测1次，连续2次检测结果符合要求后, 细菌学检测应每月1次，内毒素检测应毎3个月至少1次。 5. 2豆用系统 5. 2. 1复用设备：复用设备必须确保以下功能：使血液透析器处于反超状态能反复冲洗血室和 透析液室;能完成