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解读——抗肿瘤药联合治疗临床试验
技术指导原则;CDE于2020年7月17日发布了《抗肿瘤药联合治疗临床试验指导原则》。
主要囊括了联合开发依据、联合试验设计等方面的考量和原则。
联合用药的意义应在于提高疗效、降低不良反应、提高治疗便利性。其中以提高疗效作为最重要考量。
提倡在有依据的情况下，在临床试验早期阶段即引入抗肿瘤创新药的联合开发。
;联合申报要求;联合开发依据;联合用药的临床前试验;联合用药申报条件;联合剂量递增起始剂量设计;析因考虑;联合用药风险控制;联合用药的确证性试验（Pivotal trial）;联合用药的确证性试验（Pivotal trial）;联合用药的确证性试验（Pivotal trial）;A+B模式（A、B均非SOC时），如宫颈癌
两臂RCT试验：A+B vs SOC/A
eg.. KD6001+PD1 vs 紫杉醇+铂
试验终点： OS or PFS 为终点。
;联合用药的确证性试验（Pivotal trial）;A+B+SOC三联模式，如非小细胞肺癌
同期RCT试验：A+SOC vs SOC
A+B +SOC vs A+SOC/SOC
eg.. PD1+含铂化疗 vs 含铂化疗
KD6001+PD1+含铂化疗
vs PD1+含铂化疗
试验终点： OS or PFS 为终点。
;联合用药的确证性试验一般考虑
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