2012《药事管理与法规》培训课件..ppt

药事管理与法规;学习内容;紧扣大纲 掌握重点 合理安排 加强测试 三个阶段: 全面复习： 依据大纲和教材系统学习 突出重点： 针对重点难点，学练结合 模拟测试 查漏补缺：仿真试题 技巧经验;第一部分 ;第一部分 药事管理相关知识;第一章 医药卫生体制改革与药品安全规划;第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 2.深化医药卫生体制的总体目标： 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。;第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 3.基本医疗卫生制度的主要内容： 基本医疗卫生制度由医药卫生四大体系组成，四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系。 4.药品供应保障体系的要求： 加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。;第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 5.药品供应保障体系的内容： （1）建立国家基本药物制度； （2）规范药品生产流通； （3）完善药品储备制度，支持用量小的特殊用药、急救用药生产。;第一节 关于深化医药卫生体制改革的意见 6.医药卫生体制改革的人才保障机制： （1）加强医药卫生人才队伍建设； （2）充分发挥执业药师的作用：规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用；完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 1.基本药物质量监督管理的规定：;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 2.基本药物零售指导价格的规定： 国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，不区别具体生产经营企业，各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及相关药品生产经营单位基本药物，可依据市场供求情况，在不超过零售指导价的前提下，自主确定价格。;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 3.改革药品价格形成机制的主要内容 （1）政府管理药品价格的范围：政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价，对其中临床使用量大面广的处方药品，要通过试点逐步探索加强价格监管的有效方法。;（2）药品价格实行分级管理：;（3）纳入政府价格管理范围的药品★★★ ;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （1）药品电子监管的基本要求 ： 药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假劣药品流入正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管。国家食品药品监督管理局从2006年开始实施药品电子监管工作，按照全面规划、分步实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录》。凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定时间内加入药品电子监管网。入网品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。对列入《入网药品目录》的药品，未入网或未使用药品电子监管统一标识的，一律不得销售。;;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （2）药品电子监管的进展 ： 国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，至2012年2月底，已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管，也已于2011年12月31日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管。;第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件 4. 药品电子监管的规定 （3）《2011-2015年药品电子监管工作规划》 ： 《2011-2015年药品电子监管工作规划》要求，2012-2015年要实现药品制剂（含进口药品）全品种电子监管。在药品生产、批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。“十二五”期间的总体目标是2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管，保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。;第三节 国家药品安全“十二五”规划 1. 发展总体目标 ：;2. 规划指标：;3. 主要任务★ ★ ：;第三节 国家药品安全“十二五”规划 4. 保障措施 ★ ： （1）（2）（3）（4） （5）完善执业药师制度★ ★： A 制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质。 B 加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医