检验科的质量管理.pdf

检验科质量管理 一、检验科质量管理要求 1.制定科室质量管理的方针和目标 质量管理方针是实验室开展质量管理的“纲” ，是建立质量保证体系的出发 点。实验室的质量方针，对内明确质量方向，激励员工的质量责任感；对外是科 室管理者的决心和承诺。因此，质量方针由最高管理者起草，广泛征求意见，经 管理层讨论定稿。向全体员工宣讲，要求每个员工落实到自己的本职岗位上。 质量管理目标是质量管理方针的具体化， 管理者应将与质量关键要素有关的 目标及其对所作的承诺写成文件。 要求既有先进性， 又有可行性， 便于实施和检 查。质量目标分近期（一年内）和远期（三年或五年）目标，要求至少订出近期 可控制、检查的目标，如检验报告差错率、事故率和报告及时率等。 2.建立科室质量保证的组织结构 把质量职权合理分配到各个层次及部门； 明确规定不同部门、 不同人员的具 体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量保证职权结构。组织结构 可以用结构框图予以公示。 3.建立科室质量管理的程序性文件 程序性文件是科室人员工作的行为规范和准则， 它明确规定从事与某一程序 性文件对应的工作，应由哪一个部门去做，由谁去做，怎样做，由谁来协助，应 用何种样品、试剂、设备，在何种环境条件下去做等。文件应实事求是地反映科 室客观工作情况，不能照搬人家的文件。同时，文件一旦制定，任何人均不能违 反相应的程序。 质量管理程序性文件内容包括从检验申请单受理， 采集样品， 样品接收及处 理，检测前仪器校准， 试剂校准， 校准品准备及定标， 质控品的放置， 样品检测， 数据处理， 报告编制和签发， 检验结果报告后的信息反馈， 患者投诉及处理等均 应制订相应文件、操作规程、手册或作业指导书。 4.检验标本从采集到检测后的保存，实行唯一性标识，防止标本差错。 5.检验项目的测定方法，应采用公认的方法，国家或国际标准中已发表的方 法。若采用教科书、 科技论文、专业期刊杂志上发表的方法， 应对方法学作评价， 或通过实验室间的比对， 实验室内的比对， 重复性试验等， 确认所用的方法是有 效的。要有测定方法选择的原始记录备查。 在一个实验室， 同一检验项目有不同 的方法或仪器检测时，必须有相似的结果。 6.新购或故障修复后的仪器，在用于检测标本前必须经过校准。要有仪器校 准、使用、维护及修理的原始记录。 7. 使用的试剂、标准品、质控品、校准品等需经国家有关部门监测批准的 合法、合格的产品。 标准品还应可以溯源到国家或国际基准， 或是国家标准参考 物质。所用的标准品、校准品、质控品、试剂等应有原始记录，不准使用不合格 或过期、失效的产品。 8.工作人员上岗前应作技术培训，考试合格后上岗。应建立人员工作业绩档 案，反映人员工作能力（包括咨询服务能力）等。 9.建立和实行检验报告审核与签发制度 审核检验报告应由资深、熟悉业务的人员进行；由部门业务主管签发报告； 报告的单位要符合国家法定计量单位。 10.开展室内质量控制 要有原始质控数据、 质控图和室内质控记录。 质控记录应有责任人的签名及 具体时间。 11.参加本省及国家的实验室间质量评价活动。 12.要有临床反馈信息、患者投诉的登记和处理情况的记录。必须有措施保 证听取患者投诉，进行调查和处理。如投诉情况属实，应制订纠正措施。 二、室内质量控制 一、室内质控的基本要求 （一）使用经国家药品监督管理局等部门批准和注册登记的仪器、 试剂盒和 检验系统， 实验室应遵守制造商对质控的要求和说明。 如使用制造商规定的校准 品和校准方法进行校准等。 （二）质控品（校准品）必须与患者测定标本等同