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干细胞临床研究项目备案材料清单 干细胞临床研究项目主要提交材料（一式两份） 一、 项目立项申报材料诚信承诺书， 二、 项目伦理审查申请表。 三、 临床研究经费情况。 四、 研究人员的名单和简历（包括临床硏究单位和制剂硏制单位）,干细胞 临床硏究质量手册。 五、 供者筛选标准和供者知情同意书样稿. 六、 干细胞制备过程中主要原辅料1示准。 七、干细胞制剂的制备工艺，质量控制标准和制定依据，以及工艺稳定性数 据等。 八、干细胞制备的完整记录和干细胞制剂质量检验报告. 九、干细胞制剂的标签、储存、运输和使用追溯方案。 十、不合格和剩余干细胞制剂的处理措施。 十一、临床前研究报告，包括细胞水平和动物实验的安全性和有效性评价。 十二、临床研究方案，应当包括以下内容： 1硏究题目; 2研究目的; .立题典; .预期蒲; 5研究设计； 受试者纳入、排除标准和分配入组方法; 所需的病例数； 干细胞制剂的使用方式、剂量、时间及疗程，如需通过特殊手术导入治 疗制剂，应当提供详细操作过程； 中止和终止临床研究的标准； 疗效评定标准； 11不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施； 病例报告表样稿； 研究结果的统计分析； 随访的计划及实施办法。 十三、临床硏究风险预判和处理措施，包括风险评估报告、控制方案及实施 细则等. 十四、临床硏究进度计划。 十五、资料记录与保存措施。 十六、受试者知情同意书样稿。 十七、研究者手册。 十八、相关知识产权证明文件。 十九、其他相关松斗。 中南大学湘雅二医院 干细胞临床研究向国家两委局备案流程 医疗机构主要负责人 ] 授权- 制剂质量受权人（干细胞制剂制备和质量管理人） 制剂质量受权人 （干细胞制剂制备和质量管理人） 研咒开展的必要性 方案的科学性、可行 研充人员资质及培训情况 可能存在的风险及防捽措 ， 制剂制备过程的质控措旋 项目信息 项目信息I 医学研究登记备案信息系统网上登记 递交材料： 机构申请备案材料诚信帝诺书 项目立项备案材料（见附件） 机构学术委员会审査意见 机构伦理委员会审査批件 J纸质材料 湖南省卫计委、湖南省 食药监局进行备案审核 递交材料： 递交材料： 省级两委局审核意见（公函） 备案材料纸质版原件 与纸版材料一致的电子版光盘 J页目备案申请表和信息采集表 I审核通过 国家卫健委、国家药品监督管理局审核 个月组织审核 国家干细胞临床研究 专家委?会审核 ］审核通过 医学研究登记备案信息系统网上公示 备案完成