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开办药品零售企业条件 一、人员 企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质 量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定的情形。 企业负责 人应具有高中以上学 历。 法人企 业下设单体药房时，不得由法定代表人兼任企 业负责人。 城区不得少于 5 人，乡镇以下不得少于 3 人。 企业应有一名基本掌握 计算机操作和使用技能的技 术人员。 药品零售企 业的验收员、养护员 及其他从 业人员必须具有高中或中专以上学历 在城区 经营处方药、甲类 非处方药，必须配备 2 名驻店药师（执业药师、从业药师、药师 中药师）；在乡镇以下经营处 方药、甲类 非处方药，必须配备 1 名执业药师、从业药师 或药士中药士。专营乙类非处方药应当配备 1 名执业药师、从业药师 或药士（中药士），或药学、医学、化学、生物、护 理专业中专以上。 经营中药饮片、中药 材，城区中药师；乡镇以下，中药士或中 药学、中医学中专以上。 城区经营面积 60--100 平方米，须由 1 名执业药师担任驻店药师或质量负责人；乡镇以下经营面积 40--80 平方米，须由 1 名药师以上技术职称的人员担任驻店药师或质量负责人。在此基础 上，经营面积每增加 60 平方米必 须增配 1 名具有执业药师资 格的驻店药师。营业时间驻 店药师必须在职在岗。 质量负责人由药学技术人员担任，应具有一年以上 药品经营质量管理工作经验，不得在其他单位兼职。 质量负责人、驻 店药师年龄不得超过 60 周岁。质量负责人、驻 店药师 及其他药品从业人员必须通过市局组织的分类考试。 凡患有精神病、乙肝、肺结核、传 染性皮肤病或其他可能 污染药品疾病的人,不得从事直接接触 药品的工作；色盲人员不得从事药品验收养护和处方调配工作。 二、营业场 所 城区营业面积不少于 60 平方米，乡镇以下营业面积不少于 40 平方米，专营乙类非处方药营业面积不少于 20 平方米。 在普通商 业企业（如商场、超市）内设药 品零售：必须具有独立的区域，经营面积不低于 40 平方米；专营乙类非处方药经营 面积不低于 15 平方米。必须具有保证药品质量安全的措施，配有调控温、湿度的设 施设备。 经营中药饮片、中药 材的，应在营业场 所设置独立区域，并有明显标 志。 企业可根据需要 设置与经营规模相适应的药品仓库，药品仓库应符 合药品贮存条件要求。 未设置仓库的药品零售企 业，必须在营业场 所内按规定陈列或储存药品，应设置相对独立的药品待验区、不合格药 品区，并有明显标志。 防尘帘等与外界有效隔离的 设施，有符合药品分类管理的 货架、柜台和拆零销售要求的专柜；经营生物制品的企 业，应配备专用冷藏 设备；经营中药饮 防尘帘等与外界有效隔离的 设施，有符合药品分类管理的 货架、柜台和拆零 销售要求的专柜；经营生物制品的企 业，应配备专用冷藏 设备；经营中药饮 片、中药 材的，应配置调配处方和临方炮制所需的 设备。 具有保 证所经营药品质量的规章制度。 必须配备保证信息畅通的通 讯设备；乡镇以上要配 备电脑，并与互联网联网。 申领《药品经营许可证》（零售）程序 到市政务服务中心药监窗口填写 《拟办药品零售企 业基本情况表》 参加市局每月 组织的药品法律、法规、规章及相关药学知识分类考试 提出筹建申 请 县局对申办人提交的申 请材料的真实性、合法性、规 范性提出意 见 向市政务服务中心药监窗口递交筹建申请 提交以下材料： 《六安市药 品零售企 业筹建申请表》； 工商行政管理部 门出具的《企业 名称预先核准通知 书》复印件； 拟办企业法定代表人、企业负责人、质 量负责人、驻 店药师的个人简历（质量负责人需注明从事 药品经营工作经历）、学历、执业资 格或职称证明、身份证 复印件（交验原件）； 全体人员花名册（含姓名、性别、身份证号码、学历、职称、职务、工作年限等内容）； 拟经营药 品类别及范围； 自有房屋 产权证明或房屋租 赁意向合同 拟设营业场 所地址位置 图、主要设施、设备一览表； 申办人及拟办企业法定代表人或企 业负责人、质量负责人无《药品管理法》第 76 条、第 83 条规定情形的自我保 证声明； 存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正 申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求 提交全部补正材料的，由市政务服务中心药监窗口受理，并发给申办人《行 政许可申请受理通知书》。 《行政许可申请受理通知书》中注明的日期为 受理日期 市局自受理申 请之日起 30 个工作日内，对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定 同意筹建的， 发放《筹建通知书》通知申办人，同时在市局网站 予以公告 完成筹建后， 向市局提出 验收申请 申请材料不齐或者不 符合法定形式的，当场或在 5 个工作日内 发给申办人《补正材料通 知书》（附件 3），一