天津市开办药品零售企业暂行规定.docxVIP

天津市开办药品零售企业暂行规定 附件： 天津市药品零售企业《药品经营许可证》管理实施细则 第一章总则 第一条为加强药品零售许可工作的管理?根据《中华人民共和国药品管理 法》，以下简称《药品管理法》，、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下 简称《药品管理法实施条例》，、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理 办法》?结合天津市实际情况?特制定本《细则》。 第二条天津市行政区域内药品零售企业《药品经营许可证》的发证、换证、 变更及监督管理适用本《细则》。 第三条药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品零售，连锁，企业是指经营同类药品?使用统一商号和统一标识的若干门店 ?在同一总部的统一管理下?采取统一采购配送、统一质量管理标准、采购同销售 分离、实行规模化管理经营的组织形式。 第四条天津市食品药品监督管理局，以下简称市局，负责制定药品零售企业的 验收实施标准?指导和监督区县食品药品监督管理部门开展《药品经营许可证》的 发证、换证、监督管理工作?并负责药品零售，连锁，企业总部的《药品经营许可 证》发证、换证、变更等工作。 1 天津市食品药品监督管理局依照事权划分委托区县食品药品监督管理部门负责 其管辖的药品零售，连锁，企业总部的日常监督管理工作?并负责建立和维护管辖的 药品零售，连锁，企业总部的日常监督管理档案。 区县食品药品监督管理部门负责本辖区内药品零售企业，不含零售连锁门店，的 《药品经营许可证》发证、变更及《药品经营许可证》的监督管理工作?并负责建 立和维护企业H常监督管理档案。同时受天津市食品药品监督管理局的委托?负责 本辖区内药品零售，连锁，企业门店《药品经营许可证》发证、变更等及《药品经营 许可证》的监督管理工作?并负责建立和维护企业日常监督管理档案。 第五条新开办药品零售企业?应依法通过《药品经营质量管理规范》认证? 取得认证证书。 第二章申领《药品经营许可证》的条件 第六条开办药品零售企业?以合理布局、方便群众购药为原则?应与已有药 品零售企业之间具备100米以上距离。 在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业?可不受间隔 距离限制。 第七条开办药品零售企业?营业场所使用面积，不含中药饮片的营业区域，应 符合以下要求： ,一,注册地址在市内六区的?营业场所使用面积应在80平方米以上， 2 ,二，注册地址在市内六区以外区县的?以居委会建制的地区营业场所使用面积 应在60平方米以上， ,三,注册地址在市内六区以外区县的?以村委会建制的地区营业场所使用面积 应在40平方米以上， ,四，在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业?其营业 场所使用面积要与经营品种相适应。 仓储面积应与经营范围、经营规模相适应。能够保证药品及时补充的?可不设 仓库。 第八条药品零售企业经营范围含中药饮片，配方，的?应设路相对独立的中药 饮片营业区域?使用面积不得少于20平方米。 第九条开办药品零售企业?除符合以上设路标准外?还应符合以下设路规定: ,一,具有保证所经营药品质量的规章制度， ,二,企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规?具备基本药品知识， ,三,具有依法经过资格认定的药学技术人员： 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业?注册地址在市内六区的?应配备 执业药师，含执业中药师?以下同,，市内六区以外的区县可以配备从业药师,， 经营乙类非处方药的?应当配备经所在地、区县食品药品监督管理部门组织考 核合格的业务人员， 3 经营中药饮片，配方，的?还应配备执业中药师或中药师以上，含中药师,专业技 术职称的药学人员从事中药饮片的审方、调剂工作， 质量负责人应有一年以上,含一年，药品经营质量管理丄作经验， 企业营业时间?以上人员应当在岗， ，四，企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六 条、第八十三条规定情形的， ，五，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企 业营业场所相对独立?且周边环境整洁， 经营中药饮片，配方，的应具备药斗、调剂台、践等?应备有400种以上中药饮 片能完成中药处方调剂工作， ，六,应实行计算机管理， ,七,具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力?并能保证24小时供应， 药品零售企业应备有70%以上国家基本药物品种。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防性生物 制品另有规定的?从其规定。 第十条开办药品零售企业?应先核定经营类别?确定申办人经营处方药或非 处方药、乙类非处方药的资格?并在经营范围中予以明确?再核定具体经营范围。 第十一条药品零售企业经营范用的核定。 药品零售企业经营范围： 4 生物制品，中药材、中药饮片，配方、精品包装,、中成药、化学药制剂、抗生 素制剂、生化