口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析.pptx

口服固体制剂处方工艺变更的技术要求及案例分析;目录;口服固体制剂处方工艺变更的特点;总体研究思路;变更研究的基本依据;Ⅲ 类 变 更;处方变更 变更辅料来源、型号和级别 变更辅料用量 变更辅料的种类 …… 工艺变更 增加过程控制方法或严格控制限度 变更制剂的形状、尺寸 变更生产设备（不同生产原理的设备） 变更制剂生产过程 …… ;固体口服制剂变更技术要求及案例分析;;原料;案例分析：XXXX片;辅料;案例：XXX颗粒;处方筛选研究;工艺研究;??方工艺研究中关注的问题;案例：XXX片;;工艺验证—工艺验证的一般原则和方法（FDA，2008.11）;工艺验证;工艺验证项目应依据变更内容合理设置  —以混合步骤为例;评价方法和评价指标的合理性 —以混合均匀度取样为例;工艺验证的批量;质量研究;质量标准的评估：;案例：对乙酰氨基酚片的有关物质限度;质量对比样品的选择;有关物质的对比研究;溶出/释放曲线的对比研究;常释制剂;高溶解性，高通透性的原料药;高溶解性，低通透性的原料药;稳定性研究;BE评估;案例：XXXX缓释片;案例回顾：XXX薄膜包衣;;;;;;小结;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。10月-2010月-20Saturday, October 31, 2020 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。10:30:5810:30:5810:3010/31/2020 10:30:58 AM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。10月-2010:30:5810:30Oct-2031-Oct-20 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。10:30:5810:30:5810:30Saturday, October 31, 2020 13、志不立，天下无可成之事。10月-2010月-2010:30:5810:30:58October 31, 2020 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。31 十月 202010:30:58 上午10:30:5810月-20 15、会当凌绝顶，一览众山小。十月 2010:30 上午10月-2010:30October 31, 2020 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2020/10/31 10:30:5810:30:5831 October 2020 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。10:30:58 上午10:30 上午10:30:5810月-20