2021年肿瘤早筛行业报告word.doc

2021 肿瘤早筛行业报告 巨头初现，产品升级 PAGE PAGE / 55 目 录 第一篇 概述与总论 4 一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场 5 二、推陈出新，肿瘤早筛凝聚创新活力 9 三、策略为王，肿瘤早筛剑指医疗健康 13 第二篇 肿瘤早筛的技术路径 17 一、标志物、技术平台锚定肿瘤早筛的经济性 18 二、多组学、低通量形成肿瘤早筛技术新趋势 24 三、数据取胜，结直肠癌、肝癌早筛进展最快 26 第三篇 肿瘤早筛的合规策略 29 一、回顾性和前瞻性临床研究定位肿瘤早筛功能性 30 二、抢先布局，推进大队列前瞻性试验是主流策略 31 三、高投入、高风险，前瞻性临床研究 3 大关键点 36 第四篇 肿瘤早筛的商业模式 38 一、从实验室到终端，肿瘤早筛缺最后一公里 39 二、借力 B 端网络，中心化模式穿透力显不足 41 三、肿瘤早筛的终局猜想：直接服务 C 端人群 44 第五篇 肿瘤早筛的典型案例 46 PAGE PAGE / 55 图 表 目 录 图表 1 恶性肿瘤的漫长生长 5 图表 2 全球患癌形势严峻 6 图表 3 国家出台 18 个肿瘤诊疗规范 7 图表 4“漏斗式”放量 8 图表 5 传统检测手段难以满足需求 10 图表 6 廓清肿瘤早筛的边界 11 图表 7 2020~2021 年国内肿瘤早筛融资及产业进展 12 图表 8 肿瘤早筛的供给模式变迁 13 图表 9 肿瘤早筛行业分析模型 15 图表 10 肿瘤早筛产品开发的四个阶段 18 图表 11 技术路劲 4 大维度 19 图表 12 肿瘤早筛主要的生物标志物 19 图表 13 肿瘤早筛医学统计指标的相互关系 23 图表 14 部分采用多组学的肿瘤早筛企业（泛生子改改） 24 图表 15 截至发布，部分肿瘤早筛产品的医学统计指标 26 图表 16 CLEAR-C 相关数据 33 图表 17 泛生子必威体育精装版前瞻性队列数据 34 图表 18 肿瘤早筛的供需对接路径 40 图表 19 2B2C 的肿瘤早筛商业模式 42 图表 20 去中心化的肿瘤早筛商业模式 44 核心观点 MAIN VIEWPOINTS 从恶性肿瘤的生长轨迹看，肿瘤早筛确实有望改变生命的轨迹 策略为王的时期，肿瘤早筛只有优势策略，没有绝对优势产品 基于标志物、技术平台的经济性和基于队列数据的功能性定义了策略 多组学、低通量形成肿瘤早筛技术新趋势，产品端数据为王 中心化商业模式穿透力不足，直接 2C 或成终局猜想 GENERAL 第一篇 概述与总论 一、改变轨迹，肿瘤早筛承载千亿市场 肿瘤早筛，是指针对表面健康、尚未出现明显异常症状的目标人群，进行早期癌症和癌前病变的筛查。与辅助诊断、伴随诊断等常见的基因检测应用场景以肿瘤临床评价、诊断或者分级为目标不同，绝大多数肿瘤早筛检测结果为阴性。也就是说，适当的肿瘤早筛，是实现早诊早治的基础，将有助于患者减轻痛苦、改善预后，甚至提高治愈率。 因此，有观点认为，肿瘤早筛是真正能够改变生命轨迹的事情。 图表 1 恶性肿瘤的漫长生长 通常，恶性肿瘤从超早期阶段的分子癌变到中晚期阶段的组织癌变，历时超过 10 年。在这期间，恶性肿瘤从单个细胞生长到近百克的癌变组织，伴随肿瘤形态加速膨胀，和时间跨度持续压缩，会经过三个裂变阶段。如果能够在长达 10 年的最佳预防时期，和长达 3 年的最佳治疗时期介入，无疑会极大提高肿瘤全流程的诊疗效率。 以结直肠癌为例。我国是全球结直肠癌发病率最高的国家，新发病例从 2015 年的 38.8 万例增 加到了 2019 年的 44 万例，年复合增长率 3.2%。根据弗若斯特沙利文数据，中国结直肠癌患者五年生存率为 56.9%。如果将患者群体聚焦到早期患者（原位癌尚未发生扩散和转移的患者），五年生存率可以达到 90%以上。如果进一步在发病前就及时发现癌前病变并切除病灶，患者的五年生存率更是接近 100%。 另一个例子肝癌，由于早期症状无特异性，我国肝癌患者被诊断时多已处于进展期或晚期，其 治疗手段非常受限，同时伴随着血行转移和癌栓形成，直接导致我国肝癌术后五年生存率与欧美发达国家相比处于较低的水平。 近年来，随着我国人口老龄化及城镇化进程加快，叠加慢性感染、不健康生活方式、环境暴露等因素，我国恶性肿瘤发病仍然处于逐渐上升的态势，由此导致疾病负担增加、疾病特征变化。 世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的 2020 年全球必威体育精装版癌症负担数据显示，2020 年，全球新发癌症病例1929 万例，其中中国新发癌症病例数为457 万人，占全球发病人数的23.7%； 2020 年，全球癌症死亡病例数为 996 万例，其中中国癌症死亡人数 300 万，占全球癌症死亡总人数的 30%。另据 CA Cancer J Clin