《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议》(2021)要点.docxVIP

《钮对比剤临床安全性应用中国专家建议》(2021)要点 自20世纪80年代以来，MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像 学诊断手段。1987年，美国食品及药物管理局(FDA )批准了首个用于 MR增强检查的包对比剂(GBCA ) ——轧喷酸葡胺(GdDTPA )上市。 迄今为止,全球范围内已经有9种鼐对比剂上市。目前昔遍认为包对比剂 是安全的，但仍有极少数患者会出现严重不良反应。 包对比剂的分类和理化特性 包对比剂根据其化学结构，可分为线性螯合物和大环状螯合物2类。不同 类型札对比剂综合稳定性由高至低排序如下：大环状对比剂 离子线性 对比剂〉非离子线性对比剂。 札对比剂的临床安全性应用 既往应用礼对比剂出现过中重度不良反应的患者、肾功能不全的妊娠患者 和哺乳患者、礼对比剂说明书中规定禁用的其他情况的患者,均禁止使用 包对比剂。急性肾功能不全的患者、终末期肾功能不全且未进行规律透析 的患者，禁止使用线性包对比剂。既往应用札对比剂出现过轻度不良反应、 过敏性疾病、对一种或多种过敏原产生重大过敏反应、不稳定性哮喘、慢 性轻中度肾功能不全患者，需要慎重使用礼对比剂。使用礼对比剂之前， 必须签署知情同意书，按照产品说明书确定使用的范围和剂量。患者签署 知情同意书时，医务人员应主动询问患者有无肾功能不全等病史。需要反 复多次进行影像学检查的患者，应注意札对比剂使用的间隔时间问题。一 般建议使用间隔时间为7de 包对比剂的不良反应 包对比剂的不良反应分为急性、迟发和极迟发不良反应。总的急性不良反 应发生率为9.2/10000 ,严重急性不良反应的发生率为0.52/10000o —、急性不良反应 礼对比剂急性不良反应见于对比剂注射后1h内。常见症状有恶心、发热、 胸闷、咳嗽、尊麻疹、味觉改变等，大多可自行缓解。较为严重的不良反 应罕见，偶发血压下降、心率异常、呼吸困难、支气管痉挛、喉头水肿、 休克等症状。 对所有使用包对比剂的患者，都应做好应对急性不良反应的准备,准备好 用于抗过敏性休克和心肺复苏的药物和设备（如氧气、肾上腺素、抗组胺 药物、阿托品、地塞米松、02-受体激动剂气雾器、生理盐水、抗惊厥药 物、血压计、吸痰设备、简易呼吸器等X 二、退发不良反应 礼对比剂的迟发不良反应见于对比剂注射后1h至1周之间。常见症状有 恶心、呕吐、头痛、肌肉疼痛、发热等。 三、 极迟发不良反应 礼对比剂的极迟发不良反应见于对比剂注射1周以后。肾源性系统性纤维 化(NSF )是一种以广泛的皮肤和结缔组织纤维化为特征的严重全身性疾 病，导致四肢皮肤的增厚和硬化，造成关节固定和挛缩，严重者可致死。 札对比剂导致NSF的风险因素包括： (1 )患者因素： (2)对比剂相关因素： 四、 其他 札对比剂注射部位可能出现对比剂外渗。造成皮下组织肿胀、疼痛、麻木 感，甚至溃烂、坏死等；极个别患者可能发生非感染性静脉炎。 礼对比剂在特殊人群中的使用 —、肾功能不全患者 肾小球滤过率＜60ml min -1-1.73m - 2或岀现肾损害的标记物，以及既 往病程＞3个月可诊断CKD。 根据2021年急性肾损伤网络专家组（AKIN ）建议,急性肾损伤（AKI） 的判断标准为：如果在肾毒性事件后48H内发生下列情况之一，则进行 AKI的诊断：（1 ）血清肌酊升高＞26.4|jmol/L ; （2）血清肌酊的百 分比增加超过50% （高于基线的1.5倍）；（3 ）尿量降至0.5mlkg-1 h ■至少6h。估算的肾小球滤过率Q0ml?min - 1173m-2的肾功能 不全患者,需谨慎使用礼对比剂,如必须使用,需采取必要的预防措施。 对于常规执行隔天透析的患者，使用礼对比剂后推荐连续2d透析。不同 肾功能的患者,礼对比剂的使用推荐见表2。 二、妊娠患者 妊娠患者和备孕患者应当谨慎使用乱对比剂。只有当増强MR成像检查对 妊娠患者或胎儿明显利大于弊时，才考虑使用,应选择大环状对比剂，并 根据说明书使用足以获取诊断结果的最低剂量。 四、儿童患者 儿童在接受MR检查时具有特殊性，建议使用大环状与以寸比剂。根据儿童 的年龄和体重调整礼对比剂用量，并尽可能减少鴇对比剂重复使用。，对 确定有肾功能异常、正在使用具有肾毒性的药物、脱水、全身性复杂性疾 病、接受碘对比剂24h以内的儿童，应慎重使用礼对比剂；对患有严重 肾功能不全的儿童,应禁用礼对比剂。 礼对比剂的脑沉积 线性对比剂比大环状对比剂更易于发生脑内札沉积,相关现象值得进一步 研究。 多个研究发现札对比剂脑沉积的情况，使得人们开始考虑脑内礼沉积是否 会造成某种危害以及对札对比剂的谨慎使用。目前没有证据显示脑内牝沉 积有害，脑内礼沉积并无已知的风险。鉴于线性对比剂风险的高度不确定 性以及已经证实的益处，线性对比剂在现有情况下仍可以使用。