2020年关于GSP培训的试题及答案.pdfVIP

关于 GSP培训的试题及答案 一、填空题 1 、药品流逍企业购进药品应以（质量）为前提，从合法的企业 进货，对（首营企业）应确认具有合法资格，并且做好（记录）。 2 、验收药品质量时， 应按照规定同时检查 （包装）、 （标签）、 （说明书）等项内容。 3 、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定。 4 、药品流通企业的资质材料主要有（营业执照）、 （经营许可 证）以及 GMP证书及与执业人员要求相符的（执业证明）。 5 、药品经营企业每年应组织质量管理 （验收）、 （养护）、 （保 管）、 （销售）等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立（健康 档案），发现有 （传染）（精神病）和其它可能污染药品疾病的人员， 应及时调离其工作岗位。 6 、企业从事质量管理工作的人员应（专职），不得在其它单位 （兼职）。 7 、企业从事药品（质管）、（验收）、（采购）、（保管）、 养护、 （销售）等工作人员在经过药监部门专业培训，考核合格后持 证上岗。 8 、企业已经出售的药品如发现质量问题， 应向有关管理部门报 告，并及时追回（药品）和做好（记录）。 二、不定向选择题目： 1 、药品经营企业的仑库面积不低于（ B）。 A1000 平方米 B3000平方米 C6000平方米 D4000平方米 2 、有下列情形（ ABD）之一的药品按假药论处。 A 变质的 B被污染的 C所标明的适应症或主治超出规定范围的 D 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 3 、生产销售劣药的处罚金额为（ B）。 A 二倍以上五倍以下 B 一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D 五倍以上十倍以下 4 、《药品经营许可证》有效期（ C）年。 A3B4C5D10 5 、药品经营企业购进药品记录不全的给予（ ABD）处罚。 A 责令改正 B给予警告 C处以 1000 元罚款 D情节严重的吊销 《药 品经营许可证》 三、名词解释 1 、药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 2 、首营品种： 指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品包 括药品的新规格，新剂型，新包装等。 3 、药品经营范围：是指《药品经营许可证》依法核准的经营药 品的品种类别。 4 、质量事故： 指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的 危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 5 、药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用 药目的无关的或意外的有害反应。 6 、质量管理制度：质量管理制度是企业根据《药品经营质量管 理规范》要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则， 它对企业在 经营和服务的各个部门和环节实施质量管理做出明确和严格的规定， 它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是 GSP的支持性文件。 7 、假药：有下列情形之一的为假药。 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （2）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。 8 、劣药：指药品成份的含量不符合国家药品标准的药品。 《药 品管理法》规定有下列情形之一的药品按劣药论处。 （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期