1_云南省新冠疫苗紧急接种知情同意书.docx

云南省新冠疫苗紧急接种知情同意书 【疾病简介与接种目的】 新冠肺炎是由新冠病毒引起的一种经呼吸道飞沫和接触传播为主要传播途径、人群普遍易感的新发严重传染病。新冠病毒感染的肺炎已纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病，按照甲类传染病管理要求，采取甲类传染病的预防、控制措施。新冠病毒重症感染可导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克甚至死亡。目前新冠肺炎疫情在全球蔓延，并有扩大趋势，对全球公众健康构成严重威胁，我国和我省外防疫情输入、内防疫情反弹的形势和压力十分严峻。接种疫苗保护易感人群，建立免疫屏障，是有效预防、控制新冠肺炎疫情针对性极强的重要措施之一。 【疫苗】本次使用的新冠病毒疫苗均为灭活疫苗（Vero细胞）(以下简称新冠灭活疫苗)。接种后可刺激机体产生抗新冠病毒的免疫力，用于预防新冠病毒感染引起的流行性疾病。基于已经完成的疫苗免疫原性和安全性临床研究数据，同其他任何疫苗一样，接种本疫苗的人群由于个体差异不一定产生100%的保护效果。 接种对象及剂次：纳入我省新冠病毒疫苗紧急接种的重点人群。共接种2剂，两剂间隔14-28天，如无特殊情况，应当间隔28天。 接种剂量及途径：上臂三角肌肌肉注射，每次0.5ml。 【不良反应】 新冠灭活疫苗临床试验数据显示，接种新冠灭活疫苗后0～28天内发生率最高的不良反应为疫苗接种部位轻微疼痛，发生率为19.35%；其次为乏力，发生率为5.91%；其余发生率≥1%的主要有腹泻、头痛、发热、肌肉痛、恶心/咳嗽、疫苗接种部位肿胀、红晕等。未出现严重不良反应。 此外，既往在其他冠状病毒疫苗的动物实验硏究中发现，接种疫苗后再次感染病毒时，病毒所致疾病岀现加重现象。本新冠灭活疫苗已完成的大动物实验及/I-II期人体临床试验中尚未观察到以上现象，是否也存在上述安全性问题尚不能确定。 【禁忌】 下列情况严禁使用本新冠灭活疫苗： （1）对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质过敏者，或以前接种过本新冠灭活疫苗出现过敏者； （2）严重慢性病、过敏体质者。 【注意事项】 （1）属于严重过敏体质，既往注射其他疫苗时发生过严重过敏反应，或初次接种本疫苗出现过敏者，严禁接种本新冠灭活疫苗； （2）有以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者； （3）新冠肺炎既往感染者或核酸、抗体检测阳性者；严重慢性病或慢性病急性发作期患者，药物不可控制的高血压者；患有惊厥、癞痫和进行性神经系统疾病史者；患有血小板减少症者或者出血性疾病患者；正在接受免疫抑制剂治疗或者免疫功能缺陷的患者，均不适合接种本新冠灭活疫苗； （4）注射人免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果； （5）接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟； （6）由于个体差异，极少人可能发生严重过敏反应，如遇如心慌胸闷、气促气喘、头疼呕吐等不适症状，应及时告知接种医生，并到医院就诊。 以下人群接种本新冠灭活疫苗尚无临床试验数据。请再次明确是否存在以下情况，并勾选“是”或“否”： 1.18岁以下。 是Y 否N 2.60岁以上。 是Y 否N 3.妊娠期。 是Y 否N 4.既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）。 是Y 否N 5.惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史。 是Y 否N 6.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90 mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期。 是Y 否N 7.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病。 是Y 否N 8.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤。? 是Y 否N 请认真阅读以上内容，对告知内容理解并同意接种，请签字确认！ 受种者签字： 接种医生签字： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日