药物分析总复习(1)(1).docVIP

名词解释 1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药。 2.药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科。 3.药品质量标准：国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 4.熔点：是指一种物质按规定方法测定，由固相熔化成液相的温度或融熔同时分解的温度或在熔化时初熔至全熔经历的温度范围。 5.一般杂质：在自然界中分布较广，多数药物的生产和贮存过程中容易引入的杂质。 6.药物的杂质：是指存在于药中的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。 7.信号杂质：药物中氯化物，硫酸盐等少量存在不会对人体产生伤害，但是此类杂质的存在水平可以反映药物的生产工艺和贮藏状况是否正常，因此，此杂质称为“信号杂质”。 8.比旋度：偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光物质1g的溶液,在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。 9.旋光度：平面偏振光通过含有某此光学活性的化合物液体或溶液时,能引起旋光现象,使偏振光的平面向左或向右旋转,旋转的度数称为旋光度。 10.恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。 小题 1.取样原则：科学性、真实性和代表性 2.取样量：批总件数为x，x≤3时，每件取样；当3＜x≤300时，按 随机取样；当x＞300时，按 随机取样 3.质量保证（QA）质量控制（QC） 药品质量标准的主要内容有名称、性状、鉴别、检查、含量测定、类别和贮藏等。 4.药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 5.药品质量标准中药品的名称包括：中文名，汉语拼音名和英文名3种。 6.CADN:中国药品通用名称 7.INN:国家非专利药品名 8.药品的性状是药品质量标准的重要表征之一，反映了药物特有的物理性质。 9.现行版《中国药典》凡例中规定检查项下包括：有效性，均一性 、纯度要求和安全性4个方面的内容 10.在《中国药典》现行版中，使用的色谱法有：高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、离子色谱、凝胶色谱等 11.化学试剂分为：一般试剂，基准试剂和专用试剂。 12.药品检验工作的基本程序：确保公正，严格执行，法定职能 13.将所取样品按规定的数量分装两瓶，贴上标签或留样证，一瓶供检验，另一瓶作为留样保存。 14.旋光度测定法主要用于药物鉴别，也用于药物的杂质检查和含量测定 15.标准比色液由3种有机盐：重铬酸钾、硫酸铜和氯化钴按不同比例配制而成。 16.澄清度检查法中浊度标准贮备液的制备，利用硫酸肤肼与乌洛托品反应制备浊度标准贮备液。 17.药品质量标准对毒性杂质和毒性残留溶剂应严格规定限度。 18.杂质限量检查的方法，首先要选择专属性强，灵敏度和精确度高的方法。 19.原料药的含量用百分含量表示，制剂的含量则用标示量的百分含量表示。 20.气相色谱法进样方式一般可采用溶液直接进样或顶空进样。 21.色谱系统的适用性试验通常包括理论板数，分离度，重复性和拖尾因子等4个参数，其中分离度和重复性尤为重要。 22.氧化还原滴定法有高锰酸钾法、重铬酸钾法、碘量法、铈量法、溴量法和亚硝酸钠法等。 23.常用的干燥剂：有硅胶，硫酸和五氧化二磷等。 24.定量依据：朗伯-比尔定律（单色光）辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被（该物质吸收的量）与该物质的（浓度）和（液层的厚度）成正比。 25.含有共轭体系、芳香环等发色基团，均可在紫外区（200～400nm）或可见光区（400～760nm）产生吸收。 26.吸收系数法在规定的波长处测定其吸光度，以该品种在规定条件下的吸收系数计算含量。 27.以吸光度与相应的浓度绘制标准曲线。 28.准确度测定的结果与真实值或参考值接近的程度表示方法：用回收率（%）表示 29.精密度同一样品多次测量值之间相互接近的程度表示方法：偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差（RSD） 简答题 一、国家药品标准 |、《中华人民共和国药典》 2.药品注册标准 3.药品标准 二、《中国药典》基本知识 分为三部（自2005年版） 一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等 三部收载生物制品 （2015年版四部，将药典附录（通则）、辅料独立成卷，构成四部主要内容） 三、主要国外药典简介 1.《美国药典》与《国家处方集》 英文缩写：USP-NF 组成：凡例、正文、附录、索引 2.《英国药典》：BP 3.《日本药局方》：JP 4.《欧洲药典》：Ph.Eu