三类医疗器械自查报告【修订】.docxVIP

我企业于 2021 年 7 月换取《医疗器械经营企业许可证》 ， 按照《XX省医疗器械经营企业检查验收标准》的要求进行了 严格的自查。现将三类医疗器械自查情况汇报如下 : (一)机构与人员 、企业设置有合理的组织机构。 、企业负责人为 :桑康，熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。 、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具 有质量裁决权。质量负责人、质量管理员 :柳福孝，有几十年质量管理工作经验。验收员 :梁妮，中专学历。上述质量管理人员均都熟悉国家及医疗器械相关管理法 规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且 在职在岗，无 兼职现象。 2021 年 2 月安装了药械实时监控系统， 并将器械的购进、 储存、销售数据定期上传。 (二)医药器械经营质量管理情况 (1)企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对 独立的经营 场所。 经营场所面积 40 平方米，环境整洁、明亮、卫生。 企业的营业场所集中，与生活区域分开，设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 (三)技术培训与售后服务 企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、储 存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规 章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计 划、培训记录并建立了培训档案。 企业定期收集产品的质量信息，及时上报、处理 和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国 家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好 记录。 企业按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规 定和企业相关制度，及时收集由本企业售出医疗器械的不良事 件情况。如发现 经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。 经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报 有 关部门。 对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原 因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。 (四)质量管理与制度情况 企业质量部收集和保存了与经营有关的医疗 器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。 行。 质量管理制度包括 : 质量文件管理制度 ;质量方针和目标管理制度 ;各级质量 责任制度;首营企业和首次经营医疗器械审核制度 ;医疗器械 购进管理制度 ; 医疗器械验收管理制度 ;医疗器械储存管理制 度;医疗器械出库复核管理制度 ;医疗器械销售管理制度 ;效 期医疗器械管理制度 ;不合格医疗器械产品的管理制度 ;设施 设备管理制度等。 企业建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的 可追溯性。质量管理记录包括 :医疗器械首营企业、首营品种 审核记录 ; ; 温湿度记录 ; 温湿度记录 ; 出 产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录 入库单据 ;不合格产品、退回产品、质量信 息、不良事件、质量 事故、查询投诉的报告及处理记录 ;效 企业制定了符合自身实际的管理制度并严格执 期管理、售后服务等环节的 质量跟踪管理， 始终保证产品的 可追溯性。 企业建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首 -3 营第三类医疗器械品种，企业制定了相关制度，并与相关企业 签订了质 保协议或劳动合同，同时索要该企业的合法有效的 证件。 质量管理验收人员熟悉企业所经营产品的质量性能，并 依据有关标准、合同及质量验证方法对对购进医疗器械、销 后退回医疗器械的质量进行逐品种、 逐批次的验收， 同时还对 医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格 证和随机文件进行检查。 医疗器械的质量验收有验收记录。 验收记录记载有到货 日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产 批号、生产厂 商、质量状况、 验收结论和验收人员签字等内 容。验收记录保存至 超过产品有效期满后 2 年。售后退回产 品，验收人员按进货的规定 验收，并注明原因。 企业每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立 了健 康档案。对于发现的有精神病、 传染病、皮肤病等患者及时调离其工 康档案。对于发现的有精神病、 传染病、皮肤病等患者 及时调离其 工 作岗位。 企业对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是 : A、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完 善的手续和记录;退回的产品有退回记录，并单独存放。 B、 不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志 ; C、查明 -4 质量不合格的原因、 分清质量责任， 及时处理并制定预 防措 施; D、企业发现经营的国家重点监管医疗器械不合格， 按规 定的要求及时上报市食品药品监督管理局 ; 企业购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖 供货单位原印章的复印件