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ISO13485医疗器械质量管理体系认证的五十个问题 新版ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准自 2016年3月改版以来，已有许多企业与组织陆续着手进行改版，ISO13485 :2016?相较于 ISO13485 :2003 有大幅度的变动，透过五十道问题解析，带各位走出改版迷雾！ ISO13485医疗器械质量管理体系认证标准基础问答 1.谁制定了ISO13485;2016医疗器械质量管理体系认证标准? 国际标准组织（ISO） 2. ISO13485现行版本为？2003旧版证书何时失效? 现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效 3.跟 ISO9001:2015是否相容？ 现行的 ISO13485 :2016系依据 ISO9001 :2008之架构撰写，与 ISO9001 :2015之架构并不相容，但管理系统PDCA之架构与概念是相通的。 4.组织通过 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001? 不行，两套关注的角度不同，ISO13485 注重产品之安全及功效，ISO9001 关注的是品质。 5. 哪些产业可以申请 ISO13485? 定义为医疗器材或及其半成品始得申请 ISO13485。 ISO13485 :2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是： ?疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ?损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ?解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ?支援或维持生命； ?妊振管理； ?医疗器材的消毒； ?对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 6.医疗器材半成品厂商是否可以申请 ISO13485? 可以，但申请前要举证其预期用途(搭载在医疗器材哪个部位) 7.ISO13485有哪些验证机构可验证？ ISO13485认证公司有很多，可以在国家认监委官网查询。 8.哪间验证机构比较适合我们公司？ 要看销售区域而订，可参考上题；不过因考量稽核员资格、服务力、公信力因素，部分机构笔者较不推荐，建议多询问比较。 9. 何谓 DMR? 医疗器材主档案，Device Master Record, 依据ISO13485条文要求， 应包含以下内容： a)医疗器材的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明； b)产品规范； c)生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序； d)测量和监视的程序； e)适当时，安装要求； f)适当时，服务程序。 10.若一个医疗器材，有多个系列，DMR需要呈现多份吗？ 不需，得以系列承认方式撰写。 11.什么是DHF? 医疗器材设计开发历史档案（Design History File，DHF ）应保持每一医疗器材类型或医疗器材族的设计与开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计与开发要求所产生的记录，以及设计与开发变更的记录。 12.什么是DHR? 医疗器材历史纪录（Device History Record, DHR）为医疗器材每批次之生产纪录 13.何谓MDSAP? 医疗器材单一稽核计划(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美国试行，获得此证得以在这些国家进口医疗器材，不需另外查证。可合并 ISO13485 证书申请。 不过，內地验证机构起步稍晚，若要启动稽核及报价须预留缓冲时间，验证机构收件后因为申请资格，不一定可以马上启动验证。 14. 我的证书上没有认证机构(Accreditation Body)之LOGO，这张证书有效吗？ 一般这样的情况可能是假的，建议慎选验证机构，正规机构可以通过认监委查询 15. 通过 ISO13485后，可以宣告通过GMP? 不行，虽然条文内容雷同，但查证单位不同，GMP是由卫福部代查机构查证，三年得复查一次。 16.GMP可以和 ISO13485共同申请吗？ 可以，但要先确定选择的验证机构。 17.何谓CAPA? 矫正预防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。 18.ISO13485要写品质手册吗？ 要，条文要求需要有品质手册。 19.ISO13485需要有管理代表吗？ 要，条文要求需要有管理代表。 20.医疗器材临床试验需要遵守什么规定？ 在台湾，医疗器材 之临床试验须遵守 “医疗器材临床作业规范”。 21. 制程若相同，医疗器材可以与药材共线制作吗？ 不行，台湾法规要求“专厂专照”。 22.生产医疗器材的环境一定要是无