ISO9001质量体系标准条款讲解.ppt

* 客户的需求 客户的需要 显在的需要 隐含的需求 客户的期望 合理的期望 无理的期望 客户的需求 * 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制 * 7.3 设计和开发之关系图 客户要求 7.3.2输入 设计过程 7.3.3输出 产品 7.3.4设计评审 7.3.5设计验证 7.3.6设计确认 设计变更 7.3.1 设计/开发策划 * 7.3.1设计和开发策划 设计和开发策划 A. 工作进度 B. 职责/权限 C. 管理接口 D. 信息传递 E. 所需资源 * 7.3.2 设计和开发输入 功能/性能 法律法规 以前参照信息 其他要求 保存记录 需评审 不能自相矛盾 * 7.3.3 设计和开发输出 提出方式----符合输入要求 批准后发行。 设计和开发输出应： a) 符合输入要求； b) 运作信息； c) 产品验收标准； d) 产品特性。  * 7.3.4设计和开发评审 各阶段均可进行评审 目的： a) 结果满足要求的能力； b) 识别问题并提出解决措施。 参加评审的人员， 记录的要求。 * 7.3.5 设计和开发验证 目的：确保输出满足输入的要求。 项目----可靠度/尺寸/抗拉/耐久 方法----审查/比对/计算方法/试验/检验 记录：必须保持。 * 7.3.6 设计和开发确认 目的：满足使用要求 环境 条件 客户确认…… 时机：可行时，交付或实施之前。 记录：必须保持。  * 7.3.7 设计和开发更改的控制 更改后评审/验证/确认，并批准。 评审包括：产品组件和已交产品的影响。 记录：必须保持。 * 7.4 采购  采购控制 供方选择 ------------------ 评价/考核准则 采购信息 ------------------ 采购单/合同等 采购验证 ----------------- 抽样标准/验证规范/到厂验证等 * 7.4.1 采购过程 供应商选择 产品要求的能力 产品类型 产品品质影响程度 e.g. 电子、机械、化工…… e.g. IC零件、CPU零件 e.g. 支援、后勤、价格 * 7.4.2 采购信息 采购订单信息包括： 品名/规格/型号 数量/交期/价格 品质要求 其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。 交货地点/运输包装方式/付款方式等 发订单前应经批准。 * 7.4.3 采购产品的验证 目的：确保来料合格 方式：检验/试验/其他方式 供方验货：在采购订单中明确规定 * 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5产品防护 * * ISO9001: * 4 品质管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 品质手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 * 4.1 总要求 建立、实施、保持和持续改进“文件化”的品质管理体系 组织应： A 识别过程及应用 B 确定过程 C 确定准则和方法 D 获得资源与信息 E 监视，测量与分析过程 F 采取措施，改进过程 外包过程：识别，控制 按本标准 管理过程 * 4.2.1 文件总要求（一） 品质方针/品质目标 品质手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三/四阶） 标准要求的记录（19项） * 4.2.1文件总要求（二） 文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好 实例： A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整齐齐，看起来多舒服。 B公司：喔！真不好意思，我们只不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比 半年后……. A公司：文件！记录！文件！记录！我可等不下去了！！ B公司：还好，我们没有抄他们的文件！ * 4.2.2 品质手册 体系的范围 文件程序的大纲 过程之间的关联性 * 4.2.3 文件控制 表单记录 工作指示 程序文件 品质手册 审查批准发行 B 管制变更发行 C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 管制外来文件 G 管制作废文件 确保内容适当 B 确保内容必威体育精装版 C 防止误用 D 确保使用方便 E 保持必威体育精装版可用 作 法 目 的 文 件 文控六字真言：编，审，批，发，修，废。 * ISO9001： 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 8.2.2 内部审核 8.