食品微生物快速检测技术.pptVIP

学习文档 学习文档 学习文档 第三部分 方法的选择 1．客户要求； 2．方法的准确性； 3．方法的特异性； 4．方法的实用性； 5．方法的稳定性； 6．方法的灵敏度； 7．方法的检测限和测量限； 8．实验室硬件条件（仪器、设备、场地设施、人员资质等）； 9．商业快速检测系统的供应保证、价格、认可程度和售后服务。 学习文档 通常情况下，实验室应采用满足客户（注：对于企业实验室，其所在单位为其内部客户）需要并适用于所进行的检测的方法，包括在抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。当认为客户提出的方法不合适或已过期时，实验室应通知客户。 当客户未指定所用方法时，除优先使用国际、区域、国家或知名的技术组织发布的标准方法外，还可选择非标准方法，但必须对所选择的非标准方法进行严格验证、确认和审批，如能满足实验室的预期用途，并经客户同意，也可使用。 学习文档 第四部分 微生物检验方法的编写 标准方法的一般构成和编写顺序： 1．资料性技术要素：封面、目次*、前言、引言； 2．规范性一般要素：名称、范围、规范性引用文件*； 3．规范性技术要素：术语和定义*、符号和缩略语、食品微生物检验(原理*、培养基和试剂、设备和材料、采样*、制样、增菌培养、筛选、鉴定和确认等)、结果判定（判定方法和判定标准）、结果报告*、规范性附录*； 4．资料性补充要素：资料性附录*、参考文献*、索引*。 上述构成要素不是任何一项标准都需要全部包括的，标有*者可根据标准化对象的特征和制定标准化的目的而取舍。 第一节 标准方法的编写 学习文档 学习文档 学习文档 第二节 非标准方法的编写 一般要求以接近国家标准（如GB/T 1.1－2000）或行业标准推荐方法的格式进行编写。等同、修改采用国际标准或国外先进标准时，其编写格式和方法可与被采用的标准一致。 力求标准结构严谨、层次分明 、主题突出，简单易懂。 一、非标准方法的编写原则 学习文档 二、非标准食品微生物学检验方法的基本编写格式 （1）封面 每项非标准微生物检验方法应该有封面，封面的内容有“×××（单位）×××（部门）非标准方法”字样和非标准方法的标志（注：选择性的）、中文名称、英文名称（注：选择性的）、非标准方法的唯一性编号、代替非标准编号（注：选择性的）、发布日期、实施日期、标准的审批部门等。 （2）正文内容 一般包含下列内容，必要时可增减相关条目： ① 目的、范围； ② 方法提要或原理:简述所用方法的主要步骤及采用的基本原理； ③ 设备和材料：标明规格和型号； ④ 培养基和试剂：必须符合GB/T 4789.28和SN/T 1583的规定； ⑤ 检验程序：画出主要的检验程序框图； ⑥ 操作步骤：包括试样制备（含稀释或按特定条件的制备）、培养（含前增菌培养和增菌培养，分离培养等，可根据需要取舍和分步描述）、初步鉴定（可根据需要取舍）、确证鉴定（含进一步的生化反应和血清学分型，可根据需要确定试验内容）毒素试验（可根据需要取舍）、动物试验（可根据需要取舍）； ⑦ 结果报告； ⑧ 其它（包括内部质量保证要点、生物防护要求；）； ⑨ 附录（资料性附录和规范性附录） ⑩ 方法来源（如参考文献、仪器设备方法等）。 学习文档 三、非标准方法的审批 制订SOP，实施 需要其它材料？ 进一步规范方法 实验室将全部材 料送至主管部门 实验室提供 材料和信息 审核全部材料 被批准和备案 否 实验室申请认可，提交材料 是 是否需要采取后续措施（包括能力验证、实验室内试验、实验室间协作试验等）？ 实验室编写 和确认方法 实验室采取 所需的措施 主管部门组织技术专家组进行材料审查和技术审核（包括能力验证结果、性能特征、实验室内试验结果、实验室间协作试验结果等），决定是否需要现场考查。 现场核查 实验室调研 现场核查？ 否 专家组评估所采取措施是否充分合理？ 是 否 是 是 否 非标准食品微生物学检验方法的审批程序 学习文档 第三节 标准操作程序的编写 标准操作程序（standard operation practices，SOP）是用来指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件，国内常常称之为“作业指导书”，二者没有本质区别。 SOPs的编写及使用是实验室成功质量体系中的一部分，因为它能为操作人员提供正确完成一项工作的信息，从而保证不同操作人员都能在一定的不确定度范围内得到相同的微生物检验结果。实验室应关注以下四个方面SOPs： 1．方法类：包括食品微生物检验方法中不详细或不完善部分的补充，期间核查、方法确认及比对等； 2．设备类：重要或复杂设备的使用、操作规范（如设备制造商提供的技术说明书不够明细等）； 3．