药一 第六章 27分.doc

第六章 中药制剂与剂量 ·常用术语：1.制剂：可直接用于临床的药物制品。如双黄连口服液。 2.剂型：不同的给药形式。如口服液、散剂、丸剂等。 3.中成药：包括处方药和非处方药。 第一节 中药制剂的剂型分类与选择 ·中药制剂的原料： 1.中药材：来源于动物、矿物、植物。 2中药饮片：药材经过炮制后可直接用于中医临床的处方药品。 3中药提取物：用于制剂生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、 干浸膏、有效成分、有效部位。 ·中药制剂的剂型分类： ㈠按物态分类(物质四态)：①液体剂型 ②固体剂型 ③半固体剂型 ④气体剂型 ㈡按分散系统分类：①胶体溶液型液体制剂 ②真溶液型液体制剂 ③混悬液型液体制剂 ④乳浊液型液体制剂 ㈢按制备方法分类：①浸出制剂 ②无菌制剂 ㈣按给药途径与方法分类： ①经胃肠道给药的剂型：如糖浆剂、散剂、直肠非要的灌肠剂、栓剂。 ②不经胃肠道给药的剂型：注射剂；呼吸道；皮肤；黏膜。 ·中药制剂的剂型选择的基本原则：(重要) 1.根据药物性质：①不宜设计为口服剂型的药物：有效成分为胃肠道破坏；有效成分不宜被胃肠道吸收；有效成分有刺激性。 ②不宜设计成液体剂型的药物：在水中不溶解或不稳定 的药物，可制成冻干粉针。 2.根据临床治疗的需要：静脉注射＞吸入给药＞肌内注射＞皮下注射＞ 直肠或舌下给药＞口服液体制剂＞口服固体制剂＞皮肤给药 ①急性疾病：注射剂、气雾剂、舌下片。 ②慢性病：丸剂、片剂、外用膏剂。 3.根据生产和“五方便”(服用、携带、贮存、生产) 第二节 中药制剂卫生与稳定性 ·中药制剂微生物限度标准 1制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合无菌检查法规定。 2用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂应符合无菌检查法规定。 3中药制剂的微生物限度：标准。 4非无菌的药用原料和辅料：虚氧菌1000/g或/ml，霉菌和酵母菌100。 5研粉口服用贵细饮片，直接口服及泡服饮片，酵母菌未做规定， 但不得检出：沙门氏菌；耐胆盐阴性菌小于10000。 ·中药制剂可能被微生物污染的主要途径：包括原药材、药用辅料、 制药设备与器械、制药环境、操作人员、包装材料等。 ·中药制剂的稳定性 ㈠影响中药制剂稳定性的因素：中药制剂的不稳定主要是由于药物的 化学降解反应，主要有水解、氧化、聚合、异构化、脱羧等， 其中水解、氧化是主要降解途径。 1水解：易发生水解反应的药物主要有 ①脂类药物：溶液碱性愈强，水解愈快，如穿心莲内酯。 ②酰胺类药物：较脂类药物难水解，如青霉素等。 ③苷类药物：如强心苷、洋地黄苷。 2影响中药制剂稳定性的因素 ⑴处方因素：①PH。 ②溶剂、基质及其他辅料的 ⑵制剂工艺 ⑶贮藏条件：温度；湿度和水分；包装材料；氧气和金属离子、光线；。 3制剂的包装与贮藏要求 遮光：用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的 无色透明、半透明容器 避光：避免日光直射 密闭：防止尘土及异物进入 密封：防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封：防止空气与水分的侵入并防止污染。 阴凉处：贮藏温度不超过20℃ 凉暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃ 冷处：贮藏温度为2~10℃ 常温：贮藏温度为10~30℃ ·提高中药制剂稳定性的方法 1延缓药物水解的方法 ⑴调节PH ⑵降低温度 ⑶改变溶剂 ⑷制成干燥固体 2防止药物氧化的方法 ⑴调节PH ⑵降低温度 ⑶驱逐氧气 ⑷添加抗氧剂 ⑸控制微量金属离子 ⑹避光 第三节 散剂 ·散剂的特点 1比表面积较大，易分散有利吸收，起效迅速 2制备简便； 3外用对疮面有一定的机械性保护作用 4口腔科、耳鼻喉科、伤科和外科，小儿给药。 不宜制成散剂：易吸湿、易氧化变质的药物、含挥发性成分多且剂量大的药物、刺激性大的药物。 ·散剂的分类 ⑴按医疗用途分类：可分为：①内服散剂：如川芎茶调散 ②外用散剂：九一散。