质量，GMP、药典、精益、QC等题库（287道）.docx

质量，GMP、药典、精益、QC等 1、1．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年1月17日发布，自__起施行。( )——[单选题]A 2011年B 2012年C 2013年D 2015年 正确答案：A ? 2、2.不符合贮存和运输要求的退货，应当在__监督下予以销毁。( )——[单选题]A 国家食品药品监督管理局B 省食品药品监督管理局C 市食品药品监督管理局D 质量管理部门 正确答案：D ? 3、3.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是( )——[单选题]A 保存药品有效期后一年B 三年C 五年D 长期保存 正确答案：D ? 4、4．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：( )——[单选题]A 将人为的差错控制在最低的限度B 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D 与国际药品市场全面接轨 正确答案：D ? 5、5．制药用水应当适合其用途，至少应当采用( )。——[单选题]A 自来水B 饮用水C 纯化水D 注射用水 正确答案：B ? 6、6．物料必须从______批准的供应商处采购。( )——[单选题]A 供应管理部门B 生产管理部门C 质量管理部门D 财务管理部门 正确答案：C ? 7、7．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：( )——[单选题]A 检验B 验证C 工艺考核D 质量保证 正确答案：B ? 8、8．因质量原因退货和召回的药品，应当：( )——[单选题]A 销毁B 返包C 退还药品经销商D 上交药品行政管理部门 正确答案：A ? 9、9．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？( )——[单选题]A 生产B 质量C 信誉D 效益 正确答案：B ? 10、10．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？( )——[单选题]A 半年B 一年C 二年D 三年 正确答案：B ? 11、11．2010年修订的GMP没有的章节( )——[单选题]A 机构与人员B 设备C 生产管理D 卫生管理 正确答案：D ? 12、12.每批药品均应当由______签名批准放行。( )——[单选题]A 仓库负责人B 财务负责人C 市场负责人D 质量受权人 正确答案：D ? 13、13．药品生产的岗位操作记录应由( )——[单选题]A 监控员填写B 车间技术人员填写C 岗位操作人员填写D 班长填写 正确答案：C ? 14、14．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库( )——[单选题]A 可以发放B 审核批生产记录无误后，即可发放C 检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D 检验合格即可发放 正确答案：C ? 15、15．药品生产所用的原辅料，应当符合( )——[单选题]A 食用标准B 药用标准C 相应的质量标准D 卫生标准 正确答案：B ? 16、16．______应当定期组织对企业进行自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。( )——[单选题]A 生产负责人B 生产管理部门C 质量负责人D 质量管理部门 正确答案：D ? 17、17.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少______年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有______年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )——[单选题]A 3、1B 2、1C 3、2D 1、2 正确答案：A ? 18、18.质量控制实验室的检验人员至少应当具有______以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。( )——[单选题]A 初中B 中专或高中C 专科D 本科 正确答案：B ?