制药企业验证.pptx

药厂验证;一 验证的定义 二 验证的目的 三 验证的分类 四 验证的内容 五 验证的程序和方法 六 附一 药厂HVAC设计 七 附二 口服车间空调系统验证;一 验证是什么？;二 为什么要验证;三 验证分类; ２．同步验证Concurrent V 为生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的经验和把握。; ３．回顾性验证 Retrospective V 指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产的工艺条件适用性的验证。 当有充分的历史数据可以利用时，可以采用此种验证方式进行验证，从对大量历史数据的回顾分???更可以看出工艺控制状况的全貌，因而其可靠性更好。; 回顾性验证应具备必要的条件是： ―有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好，这些批次应当是连续的。 ―检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统计分析； ―批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件（如最终混合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析，又如成品的结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何的偏差的说明，这类结果也不能用作回顾性验证）。 ―有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准，净区的级别，分析方法，生物控制等。; ４．再验证 Revalidation 再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情况下需进行再验证： （１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更。 （５）程控设备经过一定时间的运行。;四 验证的内容;四 验证的内容;四 验证的内容;四 验证的内容;五 怎么来做验证; b．具体步骤 （1）制订验证主计划(VMP)和验证方案(VP) 验证方案由验证小组专业人员草拟，主要内容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需条件、测试方法和时间进度表等。验证方案经验证小组审核通过，并经验证总负责人签署批准。 （2）组织实施 （V-model） 验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。验证小组负责收集数据和整理数据作综合性分析，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负责人审批。;VP内容;返回目录;V-MODEL; （3）验证结果的临时性批准 由于验证的书面总结和审批需要较长时间，因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投入生产。因验证需要而处于待验的产品，经过质管部门审核，也可以按验证结果决定是否可以出厂。 （4）验证报告及审批 验证小组成员分别按各自分工写出验证报告草案，由验证小组汇总，并与验证总负责人分析研究后，再由组长写出正式验证报告，报验证总负责人签署批准生效。; (5) 建立验证档案 将每件验证工作的相关文件归档，建立完整的验证档案。;系统的验证文件 用户需求文件 URS GMP风险分析 RA 项目及验证计划 PQP 设计确认 DQ 安装确认 IQ 运行确认 OQ 性能确认 PQ 验证报告 VR;URS;URS;RA;RA 内容;RA 内容;PQP 项目验证计划;DQ;IQ;OQ;PQ;PQ;VR;附 一 洁净厂房HVAC设计;一、洁净厂房;1-1 洁净厂房设计;1-2 工艺布局;1-3 洁净厂房建筑要求;1-4 空调设计;1-4 空调设计;1-5 环境系统验证;1-5 环境系统验证;1-5 环境系统验证;说明 1 尘埃粒子、浮游菌、沉淀菌在验证区域满足洁净级别要求。 2 如果超出标准，每超出标准的取样点必须重新取样2次测试。每次重新测试的结果必须符合验证标准。重新测试的样品必须尽可能在不合格结果后立刻取样。 3 重新测试取样之前，必须清洁有菌落样的区域。 ;4 验证取样条件 4-1 在取样空气系统验证区域必须连续运行6小时以上，层流必须运行30分钟以上、在取空气有菌量的区域，必须在取样消毒。一旦验证开始，系统必须每天24小时，一周7天运行。 4-2 动态是指灌装机运行（但无粉灌入），测试区内有操作人员存在的情况下取样。 4-3 静态是指在生产完成后，测试区无