产品质量回顾分析教材.pptx

2016-07;1;1;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;产品质量回顾分析;2;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;1 0版GMP(欧盟 GMP)：;法规对产品质量回顾分析的主要要求：;3;产品质量回顾分析;一、产品质量回顾分析的发展;一、产品质量回顾分析的发展; 欧洲在2005年1 1月正式发布了欧盟 G MP 的最终的版本， 生效时间是2006年1月。 现行的欧盟 G M P指引的第一章包括了产品质量回顾的要求。 在9 8版中国 G M P中对产品质量回顾没有做明确的规定和要求。现行10版中国GMP中第十章第八节中明确规定产品质量回顾分析。;二、产品质量回顾分析的目的;二、产品质量回顾分析的目的;二、产品质量回顾分析的目的;三、产品质量回顾分析的回顾范围;四、产品质量回顾分析的回顾周期;五、产品质量回顾分析的回顾方式;六、报告的完成期限;《SMP-QA-024》： 原则上产品质量回顾应覆盖一年的时间，但不必与日历的一年相一致。但如果产品每年生产的批次少于3 批，则质量回顾可以延期至有2-3 批产品生产后再进行，除非法规部门对此有特殊要求。各责任部门、车间在数据收集完成后半个月内将质量年度回顾数据交质管部汇总。质管部组织成立产品质量年度回顾小组，小组成员包括质量受权人、质管部副经理、相关部门负责人、车间主任等。 ;各责任部门负责的数据统计表：;仓库： ;仓库： ;化验室： ;化验室： ;设备部： ;七、产品质量回顾流程;1、制定产品质量回顾分析计划;;2、收集和分析数据;2.1、收集和分析数据;2.1、收集和分析数据;2.2、对收集的数据进行统计学分析;2.2、对收集的数据进行统计学分析;2.2、对收集的数据进行统计学分析;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;Statistica数据正态分析的步骤：;3、审批报告;4、制定和追踪纠正与预防措施;5、评估年度产品质量分析的有效性;八、GMP检查关键点;八、GMP检查关键点;4;案例分析1： ;案例分析2： ;案例分析3： ;案例分析4： ;;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。6月-216月-21Wednesday, June 2, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。13:14:4513:14:4513:146/2/2021 1:14:45 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。6月-2113:14:4513:14Jun-2102-Jun-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。13:14:4513:14:4513:14Wednesday, June 2, 2021 13、志不立，天下无可成之事。6月-216月-2113:14:4513:14:45June 2, 2021 14、Thank you very much for taking me with you on that splendid outing to London. It was the first time that I had seen the Tower or any of the other famous sights. If Id gone alone, I couldnt have seen nearly as much, because I wouldnt have known my way about. 。02 六月 20211:14:45 下午13:14:456月-21 15、会当凌绝顶，一览众山小。六月 211:14 下午6月-2113:14June 2, 2021 16、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2021/6/2 13:14:4513:14:4502 June 2021 17、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。1:14:45 下午1:14 下午13:14:456月-21