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国内外医用钛及钛合金标准及性能 发布时间： 2010-4-17 10:20:42 中国废旧物资网 一、 钛在医学中的应用 1、 钛作为一种新兴的材料在我国及世界制药工业、手术器械、人体植入物等领域使用已有 几十年的历史，并已取得了极大地成功。 2、 人体内应外伤、肿瘤造成的骨、关节损伤，采用钛及钛合金可制造人工关节、接骨板和 螺钉现已广泛用于临床。还用于髋关节（包括股骨头）、膝关节、肘关节、掌指关节、指间 关节、下頜骨、人造椎体（脊柱矫形器）、心脏起搏器外壳、人工心脏（心脏瓣膜）、人工 种植牙、以及钛网在头盖骨整形等方面。 3、 对于植入物材料的要求可以归为三个方面： 材料与人体的生物相容性、 材料在人体环境中的 耐腐蚀性和材料的力学性能，作为长期植入材料有下列七项具体要求： ①、耐蚀性 ; ②、生物相容性； ③、优越的力学性能和疲劳性能； ④、韧性； ⑤、低的弹性模量； ⑥、在组合体中有好的耐磨性； ⑦、令人满意的价格； 4、外科植入物材料主要有：金属、聚合物、陶瓷等，金属材料又包括不锈钢、鈷基合金和 钛基合金。 材料性能与骨性能的比较和植入物材料的特性比较见表一和表二。 从表二可以看出， 不锈钢 价格低廉，易于加工，但耐蚀性和生物相容性不如钛合金；鈷鉻合金的耐磨性比钛合金好， 但密度较大， 太重； 钛及钛合金由于比强度高， 生物相容性好及耐体液腐蚀性好等特点正日 益受到重视。钛合金的不足之处识是耐磨性差、难于铸造，加工性能也差。 二、 国内外外科植入物用钛及钛合金加工材标准情况 1、国外外科植入物用加工材标准 纯钛：国际标准化组织 ISO 5832/2 1999E 《外科植入物－纯钛加工材》 美 国 标 准： ASTM F67 2006a 《外科植入物用纯钛》 TC4: 国际标准化组织 ISO 5832/3 1996Z 《外科植入物－金属材料－ Ti-6Al-4V 加工材》 ASTM F1472 2002 《外科植入物用 Ti-6Al-4V 合金加工材》 TC4ELI: ASTM F136 2002a 《外科植入物用 Ti-6Al-4VELI （超低间隙）加工材规范》 TC20: ISO 5832/11 I994(E) 《外科植入物－金属材料－ Ti-6Al-7Nb 合金加工材》 ASTM F1295:2005 《外科植入物用 Ti-6Al-7Nb 合金加工材》 2、中国国家标准 ①、《外科植入物用钛及钛合金加工材》中国国家标准为 GB ／Ｔ13810-2007，牌号有： TA 1ELI 、TA1 、TA2 、TA3 、TA4 、TC4 、TC4ELI 、TC20. 品种有：板材 0.8 ～25mm ；棒材 7.0～90mm ；丝材 1.0～ 7.0mm ； GB\T13810-2007 标准中规定的各项性能指标： ②、 GB ／Ｔ13810-2007 标准中，为了保证外科植入物用钛及钛合金加工材的综合性能（强 度、塑性、韧性、硬度、抗疲劳等性能的合理匹配），对两相钛合金的高倍金相组织和氢含 量及其它间隙元素含量都有非常严格的要求和控制。 ③、为了确保钛及钛合金加工材植入人体的安全、 使用寿命， 国家标准中要求对板棒加工材 进行严格的 100% 的超声波探伤检验，以确保产品的内部质量。 3、中国国家标准与国外先进标准之对比 纯钛 —— ①、 纯钛加工材在化学成分和显微组织等指标均等同于 ISO 5832/2:1999(E) 要求； ②、力学性能等同或高于 ISO 5832/2, 并增加了断面收缩率指标要求 ③、对板材和棒材增加了超声波检验。 TC4 加工材 —— ① 、化学成分和显微组织等同于 ISO 5832/3 ： 1996 （E ）要求； ②、力学性能要求高于 ISO 5832/3, 增加了棒材断面收缩率指标； ③、对板材和棒材增加了超声波检验要求 TC4ELI 加工材 —— ①、 在化学成分、力学性能、弯曲性能等指标等同于 ASTM F136