2020版第四部药典微生物限度检查变化点总结.pptx

;;;1105变化点一;1105变化点一;;1.当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合（相应）规定的微生物限度标准时； 2.培养基适用性检查-微生物计数用的商品化的（成品培养基）预制培养基.. 3.检验量-贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。若供试品处方中每一剂量单位...检验量可减少至1个单位。;1105-微生物计数法;;1107变化点一;1107变化点一;1.给药途径-液体及半固体口服给药制剂/液体及半固体局部给药制剂。 2.控制菌-液体口服给药/液体局部给药制剂-大肠埃希菌（1g或1ml）;沙门菌（10g???10ml）;耐胆盐革兰氏阴性菌（1g或1mL）/金葡,铜绿（1g或1mL）；白念，梭菌（1g或1mL）;1107非无菌药品微生物限度标准;;1421变化点一;1421变化点一;1421变化点一;1421变化点二; 为了尽可能采取措施降低过滤除菌的风险，宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。通常通过两个或以上相同或递减孔径的过滤方式，统称为序列过滤。序列过滤系统中，如果在最终除菌过滤器前增加一个除菌级过滤器，并且确保两个过滤器之间无菌，以及控制过滤前介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，这种情况下称为冗余过滤系统。冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。冗余过滤系统使用后，如果主过滤器完整性测试通过，则冗余过滤器不需要进行完整性测试；如果主过滤器完整性测试失败，冗余过滤器必须通过完整性测试。另一种序列过滤系统是指在过滤工艺中经过验证需要一系列（两个或以上）的除菌级过滤器才能达到除菌效果的系统，那么这一系列的过滤器被认为是一个除菌单元，在使用后必须全部通过完整性测试。------《除菌过滤技术及应用指南》;1.一批物品的无菌特性只能通过物品中活微生物的概率来表述，即非无菌概率（PNSU）或无菌保证水平（SAL）。 2.湿热灭菌工艺的开发应考虑灭菌物品的热稳定性、热穿透性、（生物负载）微生物污染程度等因素。 3.湿热灭菌条件通常采用温度-时间参数或者结合F0值综合考虑..（湿热灭菌条件通常采用121℃×15min,121℃×30min或116℃×40min的程序..） 4.采用湿热灭菌时，被灭菌物品应当有适当的装载方式...装载热分布试验、热穿透试验等 5.过度杀灭法常用生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，热不稳定物品灭菌常用生物指示剂为生孢梭菌、枯草芽孢杆菌和凝结芽孢杆菌。 6.干热灭菌设备内空气循环并保持正压，进入的空气应当经过高效过滤器过滤。 7.过滤除菌法常用的生物指示剂为（缺陷假单胞菌）缺陷短波单胞菌。;1421灭菌法;;9207灭菌用生物指示剂指导原则;; 1.实验室应确定人员具备承担相应实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力。;9203 变化点一;9203 变化点二;9203 变化点二;9203 变化点二;9203 变化点三;9203 变化点三;9203 变化点三;9203 变化点三;9203 变化点四;9203 变化点四;9203 变化点五;9203药品微生物实验室质量管理指导原则;;9204微生物鉴定指导原则;9204微生物鉴定指导原则;9204微生物鉴定指导原则;9204微生物鉴定指导原则;9204微生物鉴定指导原则;9204微生物鉴定指导原则;;9205变化点一;9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则;;1106.1108.9202变化点;;1.各项规定相互渗透;2.中药的重视;2.中药的重视;3.商品化产品及规定的渗透;4.侧重方法学验证;