河南省药品第三方物流验收标准.pdf

河南省药品第三方物流验收标准 河南省食药监局 第一章 机构人员 第一条 药品第三方 物流 企业应为法人企业，能承担其他药品生产、经营企业的药 品委托储存、运输及药品管理业务。 第二条 企业法定代表人、企业负责人，以及药品质量管理人员无《药品管理法》 第 76 条、第 83 条规定的情形。 第三条 企业应设置药品质量负责人， 其应具有大学本科以上学历和执业药师资格， 并有三年以上药品经营质量管理工作经验。 第四条 企业应设置质量管理机构， 承担 《药品经营质量管理》 规定的责任和义务， 在企业内部对药品质量具有裁决权。 质量管理机构负责人应具有执业药师资格和三年以上药 品经营质量管理工作经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 第五条 企业应设置药品 物流 管理部门和药品 物流 中心。配备专业计算机管理人员 和物流 管理人员 2 名以上。 计算机管理人员应具备计算机专业大学本科以上学历， 物流 管理 人员应具备 物流 专业大学本科以上学历或具有国家认可的 物流 专业技术职称。 以上人员应具 有 2 年以上相关工作经验。 第六条 企业应有从事药品验收、养护工作人员，该类人员应具有药学专业大专以 上学历或有药学初级以上专业技术职称。 承担中药材、 中药饮片 物流 委托配送的企业， 从事 验收工作人员应具备中药学专业大专以上学历或中药学中级以上专业技术职称； 从事养护工 作人员应具备中药学专业大专以上学历或中药学初级以上专业技术职称。 第七条 企业从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员，应熟悉 《药品管理法》及其实施条例、 《药品经营质量管理》等法律法规，定期开展法律法规和岗 位技能培训，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技能要求。 第八条 企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人 员进行岗前及年度常规健康检查， 并建立健康档案。 验收、 养护岗位的人员还应进行色觉和 视力项目的检查。 发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的， 不得上岗或调离直接接触 药品的岗位。 第二章 设施与设备 第九条 企业应有与药品委托配送规模相适应的 物流 作业场所，并符合以下条件： （一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； 1 / 7 （二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离； （三）室外装卸、搬运、接收、发运药品时有防止异常天气影响的措施； （四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。 第十条 仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足 物流 作业 流程和 物流 规模的需要。 物流 中心仓储作业面积不少于 15000 平方米。 阴凉库：面积应占仓储区面积的 70%以上； 冷库： 申请含疫苗、 生物制品等冷藏储存运输药品 物流 业务的企业， 应配备与经营规 模相适应的独立冷库 3 个以上，冷库总容积 2000 立方米以上； 仓库温湿度应按照《药品经营质量管理》的要求加以控制。 第十一条 仓库应划分出与 物流 规模相适应的收货待验、 储存、分拣、发货等场所， 收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代 物流 作业的需要。 承担中药材、中药饮片 物流 委托配送的还应