河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.pdf

河南省医疗器械经营企业现场检查 验收标准 企业名称： 申请 类别： 项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 企业负责 人或兼营的门店负责人 (店长 )应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、 规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任， 决 1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户 不得从事 现场进行试卷考试或面试。 项 第三类医疗器械产品经营 (从事 隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁 总部下属门店兼营的除外 ) 第 否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质 量核查机构设置文件和相关人一 决 2 管理人员 (经营综合医疗器械和 专业代理的企业不少于 2 人，单品种代理的企员任命文件及是否存在 部 项 业不少于 1 人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单 位兼职。 兼职等现象。 分 从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储 保管及售后服务的人员应熟悉国 家有关医疗器械监督管理的法规、规 章和相关的业务知识、技术标准，能独 立解决经营过程中的质量问题。 经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证 否 收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三 类医疗器书、职称 (资格 )证书原件和工 决 3 机械的质量管理人和质量 验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行 试卷考 项 构职称 (医疗器械专业学科的需具备大专以上学历 )或具有医疗 器械内审员资格试或面试。 与证书。兼营医疗器械产品的企业，应有专 门的质量管理机构或专职质量管理人人员。 员查员工花名册、人员任 命文企业业务部门 (除营业员外 ) 的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标 件，核查学历证书、职称证书、准。经营第二类医疗器械产品的业务人 员应具有中专以上相关专业学历或初 30 4培训证书原件，现场进行 试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专 以上相关 考试或面试， 1 人达 专业学历或中级以上技术职称。 不到要求 扣 5 分。 1 项条满系得检查内容 检查方法 扣分原因 目 款 分 数 分 从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且 接受过核查学历证书、培训证书原 第 20 5 由市级以上食品药品监 督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问， 1 人 达不到要 一识，能解答用户、顾客提出的有关问题。 求扣 5 分。 部核 查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从 事用户 (技术 )培训和售后 分 是否合理；核实相关人员学历服务的机构和 人员。开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类） ，从事安装、 证书、 职称证书原件，核查技维修、用户 (技术 )培训人员，应具有相关专业中专