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国外全自动沙眼衣原体及淋球菌核酸双检技术新进展 沙眼衣原体（ Chlamydia trachomatis ，CT）和淋球菌 (Neisseria gonorrhoeae, NG ） 是全球最主要的性传播疾病的病原体。美国 CDC推荐 16-25 岁的年轻女性每年进行 CT 的筛 查。我国从 2008 年已经开始对 CT 感染进行单独报病，而 NG是我国法定上报的传染病。 CT 和 NG的共感染现象非常普遍，因此研发的诊断技术平台也通常是检测两种病原体。 最先发展起来的 CT和 NG核酸检测技术是直接检测核酸技术（ NAH）：包括 Gen-probe 公司的 PACE2、PACE2C 和 Digene 公司的杂交捕获 HC2，但是 NAH的方法其敏感性远不如核 酸扩增技术。 随着核酸扩增技术的出现， 这类方法逐步被取替而失去其应用价值。 截止目前 为止，美国 FDA 批准共五家公司的商品化试剂用于检测泌尿生殖道的 CT 和 NG感染检测， 分别是罗氏的 Amplicor CT/NG 、Cobas 4800 ，雅培公司的 Real Time CT/NG ，Gen-probe 的 APTIMA Combo2 （AC2）， Becton Dikinson （BD）公司的 Probe Tec ET CT/GC、Probe Tec ET CTQx/GCQx和 Cepheid 公司的 GeneXpert CT/NG 。 罗氏公司 Amplicor CT/NG 产品用于检测 CT 的靶目标基因位于 CT 隐蔽的质粒基因上， 而用于检测 NG的靶目标基因则是 DNA胞嘧啶甲基转移酶基因，扩增后的产物检测则基于生 物素 - 亲和素的交互作用利用 ELISA 的方法进行。该方法由于不能够检测出瑞典瑞典的 CT 新变种，现在该公司已出新的产品—— Cobas 4800 CT/NG以取代该产品。 Cobas 4800 CT/NG 检测试剂盒在全自动的平台基础上完成实时定量 PCR的检测全部步骤。 该试剂利用两个靶基 因检测 CT，一个位于隐蔽质粒上，另外一个靶基因位于编码主要外膜蛋白的 ompA，可以保 证能够检测瑞典的 CT新变种 2。而用于检测 NG的靶基因则分别位于正向重复序列 9 （DR9） 及其 DR9突变区上。 该产品通过全自动化的处理， 可有效的预防实验过程中的人为污染， 可 在 8 小时内完成高达 278 份的样本量。 目前该产品可应用于阴道拭子， 宫颈拭子、 尿液等标 本。而该产品应用于液基细胞学还在评估当中。研究者利用已上市的 Gen-probe 的 AC2和 Becton Dikinson 公司的 Probetec ET CTQx/GCQx 的产品作为参评试剂，多中心评价 Roche 的 Cobas 4800 CT/NG 产品的性能，以患者的患病状态作为诊断的标准，该产品的敏感性和 特异性的结果见表一。 图一：罗氏的 Cobas 4800 检测系统 表一：罗氏的 Cobas 4800 检测 CT和 NG的临床特性 样本 敏感性 对照试剂 特异性 对照试剂 参考文 样本类型 量 C4800 AC2 CTQ C4800 AC2 GCQ 献 CT 4316 宫颈拭子 91.6