医药连锁有限公司质量管理制度(公司质量管理制度汇编).docx

PAGE PAGE 10 目录 1、质量方针和目标管理 2、质量体系审核制度 3、质量否决制度 4、质量信息管理制度 5、首营企业和首次经营品种审核制度 6、中药饮片的管理制度 7、药品购进质量管理制度 8、质量验收的管理制度 9、药品保管养护制度 10、有关记录和凭证管理制度 11、药品出库复核的管理制度 12、药品出库与运输的管理制度 13、近效期药品管理制度 14、不合格药品管理制度 15、退货药品的管理制度 16、药品召回的管理制度 17、质量事故的管理制度 18、质量查询和质量投诉的管理制度 19、药品不良反应报告制度 20、卫生和人员健康状况管理制度 21、质量教育、培训的考核制度 22、重要仪器与设备管理制度 23、设施设备验证与校准的管理制度 24、执行电子监管的管理制度 25、计算机系统硬件和软件管理制度 26、国家特殊药品药品管理制度 27、售后服务及用户访问管理制度 28、进口药品管理制度 29、计量特殊药品管理制度 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。 质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方 向与目标。 一、质量方针： 坚持实施 GSP，质量第一、信誉第一 ”。 a、制定 GSP 实施方案，分工负责，分解落实。 b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。 c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。 d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理 经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。 a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。 b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在 “萌芽”之前。c、争取在 2015 年 02 月之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持 GSP。 d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。 e、以“自主管理、局部调整、重视质量、注重效益 ”为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。 实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采 取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和 “送出去 ”培训教育的 “三结合”办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质， 逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成 GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。 根据 GSP 要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。 一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。 二、质量管理体系审核、评估的组织是康之元大药房医药有限公司质量领导小组。 l、企业质量管理体系审核、批准由总经理廉倩倩负责； 2、质量管理体系审核、成员由法人代表、总经理、质管、经营 (业务)、仓储等部门负责人参加，按照《药品经营质量管理规范》及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质 量管理进行检查与评价。 3、审核、评价后提出审核报告 (包括纠正措施和进行跟踪措施 )，由总经理批准，由质管部组织实施； 4、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。 三、审核依据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定 1、公司对《药品经营质量管理制度》一般每二年评审、修订一次； 2、公司对《药品经营质量管理规范》实施情况每年进行评审一次： 3、公司每年对购销情况 (包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。 4、公司购进和销售药品要有合法票据。 5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。 6、质量管理制度的修订由质管部起草定稿，职工讨论，总经理批准后有关职工必须认真遵照执行。 五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以康之元大药房医药有限公司文件形式颁发。 六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以梦之康大药房连锁有限公司文件形式确定。 七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管部负责。 八、坚持 GSP 认证标准，完善 GSP管